Klinische proef van Tahitian Noni Juice Safety

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen waren man of vrouw, tussen de 18 en 65 jaar oud.
• Proefpersonen hadden een BMI tussen 19 en 30 kg/m2.
• Voorafgaand aan het begin van de studie ondertekenden en dateerden de proefpersonen een formulier voor geïnformeerde toestemming.
• De proefpersonen hadden een bevredigend gedocumenteerde medische geschiedenis gedurende de 21 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.
• Normale bloedbiochemie, hematologie, urineonderzoek en ECG werden bevestigd gedurende de 21 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.
• Proefpersonen hadden een negatief virologisch profiel (hepatitis B-oppervlakte-antigeen en hepatitis C-virusantilichaam) bevestigd gedurende de 21 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd hadden een gedocumenteerde negatieve urine-zwangerschapstest en gaven geen borstvoeding of probeerden niet zwanger te worden in de loop van het onderzoek. Ze gebruikten een adequate anticonceptiemethode. Een vrouw die niet zwanger kon worden, werd gedefinieerd als iemand die ten minste 12 maanden postmenopauzaal was, chirurgisch was gesteriliseerd of een hysterectomie had ondergaan ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met enig bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante lever- of nieraandoening, cardiovasculaire, respiratoire, metabolische, immunologische, neurologische, psychiatrische of gastro-intestinale aandoeningen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma of allergische huiduitslag of een andere relevante allergische reactie.
• Personen met een bekende overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen in het algemeen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (meer dan 28 eenheden per week voor mannen en meer dan 21 eenheden voor vrouwen).
• Proefpersonen die positief testten op hepatitis B-oppervlakte-antigeen en hepatitis C-virusantilichaam.
• Proefpersonen die binnen 28 dagen na de start van de studie een voorgeschreven medicijnbehandeling hadden gevolgd die niet was goedgekeurd door de hoofdonderzoeker.
• Proefpersonen die vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines, kruidengeneesmiddelen of plaatselijk aangebrachte preparaten hadden gebruikt binnen een week na de start van het onderzoek, tenzij de hoofdonderzoeker toestemming had gegeven.
• Proefpersonen die dagelijks meer dan vijf sigaretten rookten.
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinische proef of meer dan 500 ml bloed hebben gedoneerd in de drie maanden voorafgaand aan het begin van de studie.
• Vrouwelijke proefpersonen die in de loop van het onderzoek zwanger waren, borstvoeding gaven of probeerden zwanger te worden.