A tahiti noni-lé biztonságosságának klinikai vizsgálata
2011. augusztus 26. frissítette: Tahitian Noni International, Inc.
Egyetlen központ, kettős vak, három dózisszint, párhuzamos csoport, placebo-kontrollált biztonsági vizsgálat Tahiti nonilével egészséges alanyokon
Az egészséges önkéntesek 28 napon át a Tahitian Noni lé négy napi mennyiségének egyikét fogyasztják: 0 ml (placebo), 30 ml, 300 ml vagy 750 ml.
Hematológiai, biokémiai, vizeletvizsgálati, vitális jelek és nemkívánatos események méréseket végeznek a 0 (alapvonal), a 2. és a 4. héten, valamint egy kéthetes nyomon követés során (6. hét).
Elektrokardiogram (EKG) méréseket is végeznek minden önkéntesnél a vizsgálat előtti képernyőn és a 6. héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok férfiak vagy nők voltak, 18 és 65 év közöttiek.
- Az alanyok BMI-je 19 és 30 kg/m2 között volt.
- A tanulmányok megkezdése előtt az alanyok aláírták és keltezték a tanúvallomásnak megfelelő beleegyező nyilatkozatot.
- Az alanyok kielégítően dokumentált kórtörténettel rendelkeztek a vizsgálat megkezdése előtti 21 nap során.
- A normál vér biokémiai, hematológiai, vizeletvizsgálati és EKG-t igazolták a vizsgálat megkezdése előtti 21 nap során.
- Az alanyok virológiai profilja negatív volt (hepatitis B felületi antigén és hepatitis C vírus antitest) a vizsgálat megkezdése előtti 21 nap során.
- A fogamzóképes nőknél dokumentáltan negatív volt a vizelet terhességi teszt, és a vizsgálat ideje alatt nem szoptattak és nem próbáltak teherbe esni. Megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaztak. Nem fogamzóképes nőként azt határozták meg, aki legalább 12 hónapja posztmenopauzában volt, műtétileg sterilizálták vagy méheltávolításon esett át legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős máj- vagy vesebetegség, szív- és érrendszeri, légzőszervi, anyagcsere-, immunológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy gasztrointesztinális betegségre utaló bizonyíték vagy kórtörténet áll fenn.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében asztma vagy allergiás bőrkiütés vagy más releváns allergiás reakció szerepel.
- Azok az alanyok, akiknél általában ismert túlérzékenység vagy intolerancia a gyógyszerekkel szemben.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlzott alkoholfogyasztás (több mint 28 egység hetente férfiaknál és több mint 21 egység nőknél).
- Azok az alanyok, akiknél pozitív volt a hepatitis B felületi antigén és a hepatitis C vírus antitestje.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül olyan előírt gyógyszeres kezelésen vettek részt, amelyet a vizsgálóvezető nem hagyott jóvá.
- Azok az alanyok, akik vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert, vitamint, gyógynövénykészítményt vagy helyileg alkalmazott készítményt használtak a vizsgálatot követő egy héten belül, megkezdik, kivéve, ha a vizsgálatvezető jóváhagyta.
- Azok az alanyok, akik naponta ötnél több cigarettát szívtak el.
- Azok az alanyok, akik részt vettek egy klinikai vizsgálatban, vagy több mint 500 ml vért adtak a vizsgálat megkezdése előtti három hónapban.
- Női alanyok, akik terhesek, szoptattak vagy teherbe akartak esni a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo juice
|
Placebo juice
|
|
Kísérleti: 30 ml Tahitian Noni Juice
30 ml Tahitian Noni Juice napi adagonként
|
noni gyümölcslé
|
|
Kísérleti: 300 ml Tahitian Noni Juice
300 ml Tahitian Noni Juice naponta
|
noni gyümölcslé
|
|
Kísérleti: 750 ml Tahitian Noni Juice
750 ml Tahitian Noni Juice naponta
|
noni gyümölcslé
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 6 hét
|
A 0., 2., 4. és 6. napon rögzített nemkívánatos események, elektrokardiogram, életjelek és klinikai laboratóriumi mérések.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Mugglestone, MD, TNO-BIBRA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .