Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie bezpečnosti tahitské šťávy Noni

26. srpna 2011 aktualizováno: Tahitian Noni International, Inc.

Jednostředová, dvojitě zaslepená, třídávková, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná bezpečnostní studie s tahitskou šťávou Noni u zdravých subjektů

Po dobu 28 dnů budou zdraví dobrovolníci konzumovat jedno ze čtyř denních množství šťávy Tahitian Noni: 0 ml (placebo), 30 ml, 300 ml nebo 750 ml. Hematologie, biochemie, analýza moči, vitální funkce a měření nežádoucích účinků se provedou v 0 (základní), 2 a 4 týdnech a také během dvoutýdenního sledování (6. týden). Měření elektrokardiogramu (EKG) bude také provedeno u každého dobrovolníka během screeningu před zahájením studie a v týdnu 6.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty byli muži nebo ženy ve věku mezi 18 a 65 lety včetně.
  • Subjekty měly BMI mezi 19 a 30 kg/m2 včetně.
  • Před zahájením studie subjekty podepsaly a datovaly formulář informovaného souhlasu, který byl svědkem.
  • Subjekty měly uspokojivou zdokumentovanou zdravotní anamnézu během 21 dnů před zahájením studie.
  • Normální krevní biochemie, hematologie, analýza moči a EKG byly potvrzeny během 21 dnů před zahájením studie.
  • Subjekty měly negativní virologický profil (povrchový antigen hepatitidy B a protilátka proti viru hepatitidy C) potvrzený během 21 dnů před zahájením studie.
  • Ženy ve fertilním věku měly zdokumentovaný negativní těhotenský test v moči a v průběhu studie nekojily ani se nepokoušely otěhotnět. Používali vhodnou metodu antikoncepce. Žena s neplodným potenciálem byla definována jako žena, která byla po menopauze alespoň 12 měsíců, byla chirurgicky sterilizována nebo měla hysterektomii alespoň 3 měsíce před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoliv důkazem nebo anamnézou klinicky významného onemocnění jater nebo ledvin, kardiovaskulárního, respiračního, metabolického, imunologického, neurologického, psychiatrického nebo gastrointestinálního onemocnění.
  • Subjekty s anamnézou astmatu nebo alergické kožní vyrážky nebo jiné relevantní alergické reakce.
  • Subjekty se známou přecitlivělostí nebo intolerancí na léky obecně.
  • Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu (více než 28 jednotek týdně u mužů a více než 21 jednotek u žen).
  • Subjekty, které byly pozitivně testovány na povrchový antigen hepatitidy B a protilátky proti viru hepatitidy C.
  • Subjekty, které byly v průběhu 28 dnů od zahájení studie na předepsané léčbě drogami, které nebyly schváleny hlavním zkoušejícím.
  • Subjekty, které užívaly volně prodejné (OTC) léky, vitamíny, bylinné přípravky nebo užívaly lokálně aplikované přípravky do jednoho týdne od studie, začaly, pokud k tomu nedal souhlas hlavní zkoušející.
  • Subjekty, které kouřily více než pět cigaret denně.
  • Subjekty, které se zúčastnily klinické studie nebo darovaly více než 500 ml krve během tří měsíců před zahájením studie.
  • Ženy, které byly těhotné, kojily nebo se snažily otěhotnět v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo šťáva
Doplněk stravy: Placebo
Placebo šťáva
Experimentální: 30 ml tahitského džusu Noni
30 ml tahitské šťávy Noni na denní dávku
Doplněk stravy: Tahitský džus Noni
ovocná šťáva noni
Experimentální: 300 ml tahitského džusu Noni
300 ml tahitské šťávy Noni denně
Doplněk stravy: Tahitský džus Noni
ovocná šťáva noni
Experimentální: 750 ml tahitského džusu Noni
750 ml tahitské šťávy Noni denně
Doplněk stravy: Tahitský džus Noni
ovocná šťáva noni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 6 týdnů
Nežádoucí příhody, elektrokardiogramy, vitální funkce a klinická laboratorní měření zaznamenaná v den 0, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tahitian Noni International, Inc.

Spolupracovníci

TNO-BIBRA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Mugglestone, MD, TNO-BIBRA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BIBRA5124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit