타히티안 노니 주스 안전성 임상시험
2011년 8월 26일 업데이트: Tahitian Noni International, Inc.
단일 센터, 이중 맹검, 3개 용량 수준, 병렬 그룹, 건강한 피험자에서 타히티안 노니 주스를 사용한 위약 대조 안전성 연구
건강한 지원자는 28일 동안 0mL(위약), 30mL, 300mL 또는 750mL의 일일 4가지 타히티안 노니 주스 중 하나를 섭취합니다.
혈액학, 생화학, 요검사, 활력 징후 및 부작용 측정은 0(기준선), 2주 및 4주뿐만 아니라 2주 후속 조치(6주) 동안 수행됩니다.
심전도(ECG) 측정은 사전 연구 화면 동안과 6주차에 각 지원자에 대해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성이었습니다.
- 피험자의 BMI는 19~30kg/m2였습니다.
- 연구가 시작되기 전에 피험자는 목격자 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 21일 동안 만족스럽게 기록된 병력을 가지고 있었습니다.
- 연구 시작 전 21일 동안 정상적인 혈액 생화학, 혈액학, 소변검사 및 ECG가 확인되었습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 21일 동안 확인된 음성 바이러스 프로필(B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체)을 가졌습니다.
- 가임 여성은 음성 소변 임신 검사를 받았고 연구 과정 동안 수유 중이거나 임신을 시도하지 않았습니다. 그들은 적절한 피임법을 사용하고 있었습니다. 가임 가능성이 있는 여성은 최소 12개월 동안 폐경 후 상태이거나 수술로 불임 수술을 받았거나 연구 시작 최소 3개월 전에 자궁 절제술을 받은 여성으로 정의되었습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간 또는 신장 장애, 심혈관, 호흡기, 대사, 면역, 신경, 정신 또는 위장 질환의 증거 또는 병력이 있는 피험자.
- 천식 또는 알레르기성 피부 발진 또는 기타 관련 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자.
- 일반적으로 약물에 대한 과민성 또는 과민증이 알려진 피험자.
- 알코올 남용 병력이 있는 피험자(남성의 경우 주당 28단위 이상, 여성의 경우 21단위 이상).
- B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체에 양성 반응을 보인 피험자.
- 연구 시작 28일 이내에 주임 연구원의 승인을 받지 않은 처방약 치료 과정에 있었던 피험자.
- 일반의약품(OTC) 약물, 비타민, 약초 요법을 복용했거나 연구 시작 1주 이내에 국소 적용 제제를 사용한 피험자는 주임 연구원이 승인하지 않은 경우입니다.
- 매일 5개비 이상의 담배를 피운 피험자.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 임상시험에 참여했거나 500ml 이상의 혈액을 기증한 피험자.
- 연구 과정 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도하는 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 주스
|
위약 주스
|
|
실험적: 타히티산 노니 주스 30mL
1일 용량당 타히티안 노니 주스 30mL
|
노니 과일 주스
|
|
실험적: 타히티산 노니 주스 300mL
매일 300mL의 타히티안 노니 주스
|
노니 과일 주스
|
|
실험적: 타히티산 노니 주스 750mL
매일 750mL의 타히티안 노니 주스
|
노니 과일 주스
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 6주
|
0일, 2주, 4주 및 6주에 기록된 부작용, 심전도, 활력 징후 및 임상 실험실 측정.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Mugglestone, MD, TNO-BIBRA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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