Клинические испытания безопасности сока Tahitian Noni

Критерии включения:

• Субъектами были мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• Субъекты имели ИМТ от 19 до 30 кг/м2 включительно.
• До начала исследования субъекты подписывали и ставили дату на форме информированного согласия, заверенной свидетелями.
• Субъекты имели удовлетворительный документально подтвержденный анамнез в течение 21 дня до начала исследования.
• Нормальный биохимический анализ крови, гематология, анализ мочи и ЭКГ были подтверждены в течение 21 дня до начала исследования.
• Субъекты имели отрицательный вирусологический профиль (поверхностный антиген гепатита В и антитела к вирусу гепатита С), подтвержденный в течение 21 дня до начала исследования.
• Женщины детородного возраста имели задокументированный отрицательный тест мочи на беременность, не кормили грудью и не пытались забеременеть в ходе исследования. Они использовали адекватный метод контрацепции. Женщину, не способную к деторождению, определяли как женщину, находящуюся в постменопаузе не менее 12 месяцев, подвергшуюся хирургической стерилизации или гистерэктомии не менее чем за 3 месяца до начала исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты с любыми признаками или историей клинически значимого заболевания печени или почек, сердечно-сосудистых, респираторных, метаболических, иммунологических, неврологических, психических или желудочно-кишечных заболеваний.
• Субъекты с астмой в анамнезе или аллергической кожной сыпью или другой соответствующей аллергической реакцией.
• Субъекты с известной гиперчувствительностью или непереносимостью лекарств в целом.
• Субъекты со злоупотреблением алкоголем в анамнезе (более 28 единиц в неделю для мужчин и более 21 единицы для женщин).
• Субъекты с положительным результатом теста на поверхностный антиген гепатита В и антитела к вирусу гепатита С.
• Субъекты, прошедшие курс назначенного медикаментозного лечения в течение 28 дней до начала исследования, не были одобрены Главным исследователем.
• Субъекты, которые принимали какие-либо безрецептурные (OTC) лекарства, витамины, растительные лекарственные средства или использовали препараты для местного применения в течение одной недели до начала исследования, если только главный исследователь не дал одобрения.
• Субъекты, выкуривающие более пяти сигарет в день.
• Субъекты, которые участвовали в клиническом испытании или сдали более 500 мл крови за три месяца до начала исследования.
• Субъекты женского пола, которые были беременны, кормили грудью или пытались забеременеть в ходе исследования.