Badanie kliniczne bezpieczeństwa soku Tahitian Noni

Kryteria przyjęcia:

• Badani byli mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
• Badani mieli BMI między 19 a 30 kg/m2 włącznie.
• Przed rozpoczęciem badania badani podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody w obecności świadka.
• Pacjenci mieli zadowalająco udokumentowaną historię medyczną w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
• W ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania potwierdzono prawidłową biochemię krwi, hematologię, analizę moczu i EKG.
• Pacjenci mieli ujemny profil wirusologiczny (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) potwierdzony w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym miały udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie karmiły piersią ani nie próbowały zajść w ciążę w trakcie badania. Stosowali odpowiednią metodę antykoncepcji. Kobietę, która nie może zajść w ciążę, zdefiniowano jako kobietę, która była po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy, została wysterylizowana chirurgicznie lub przeszła histerektomię co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z jakimikolwiek dowodami lub historią klinicznie istotnych zaburzeń wątroby lub nerek, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, metabolicznych, immunologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub żołądkowo-jelitowych.
• Pacjenci z astmą lub alergiczną wysypką skórną w wywiadzie lub inną odpowiednią reakcją alergiczną.
• Osoby ze znaną nadwrażliwością lub ogólnie nietolerancją leków.
• Osoby z historią nadużywania alkoholu (ponad 28 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i ponad 21 jednostek dla kobiet).
• Pacjenci, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Pacjenci, którzy byli na przepisanym leczeniu farmakologicznym w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania, które nie zostało zatwierdzone przez głównego badacza.
• Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC), witaminy, preparaty ziołowe lub stosowały preparaty stosowane miejscowo w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia badania, chyba że główny badacz wyraził na to zgodę.
• Osoby, które paliły więcej niż pięć papierosów dziennie.
• Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym lub oddały ponad 500 ml krwi w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub próbowały zajść w ciążę w trakcie badania.