Klinisk prövning av Tahitian Noni Juice Safety
26 augusti 2011 uppdaterad av: Tahitian Noni International, Inc.
Ett enda centrum, dubbelblind, tredosnivå, parallellgrupp, placebokontrollerad säkerhetsstudie med tahitisk nonijuice hos friska ämnen
Under 28 dagar kommer friska frivilliga att konsumera en av fyra dagliga mängder Tahitian Noni-juice: 0 ml (placebo), 30 ml, 300 ml eller 750 ml.
Hematologi, biokemi, urinanalys, vitala tecken och biverkningsmätningar kommer att göras vid 0 (baslinje), 2 och 4 veckor, såväl som under en två veckors uppföljning (vecka 6).
Elektrokardiogrammätningar (EKG) kommer också att göras för varje frivillig under förstudieskärmen och vecka 6.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna var män eller kvinnor i åldern mellan 18 och 65 år inklusive.
- Försökspersonerna hade ett BMI på mellan 19 och 30 kg/m2 inklusive.
- Innan studien påbörjades skrev försökspersonerna under och daterade ett formulär för informerat samtycke.
- Försökspersonerna hade en tillfredsställande dokumenterad medicinsk historia under de 21 dagarna före studiestart.
- Normal blodbiokemi, hematologi, urinanalys och EKG bekräftades under de 21 dagarna före studiestart.
- Försökspersonerna hade negativ virologiprofil (hepatit B-ytantigen och hepatit C-virusantikropp) bekräftad under de 21 dagarna före studiestart.
- Kvinnor i fertil ålder hade ett dokumenterat negativt uringraviditetstest och ammade inte eller försökte bli gravida under studiens gång. De använde en adekvat preventivmetod. En kvinna i icke-fertil ålder definierades som en som hade varit postmenopausal i minst 12 månader, hade blivit kirurgiskt steriliserad eller genomgått en hysterektomi minst 3 månader före studiestart.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med bevis eller historia av kliniskt signifikant lever- eller njursjukdom, kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk, immunologisk, neurologisk, psykiatrisk eller gastrointestinal sjukdom.
- Försökspersoner med en historia av astma eller allergiska hudutslag eller annan relevant allergisk reaktion.
- Personer med känd överkänslighet eller intolerans mot läkemedel i allmänhet.
- Försökspersoner med en historia av alkoholmissbruk (mer än 28 enheter per vecka för män och mer än 21 enheter för kvinnor).
- Försökspersoner som testade positivt för hepatit B-ytantigen och hepatit C-virusantikropp.
- Försökspersoner som hade varit på en kurs med ordinerad läkemedelsbehandling inom 28 dagar efter studiestart som inte hade godkänts av huvudutredaren.
- Försökspersoner som hade tagit några receptfria läkemedel, vitaminer, naturläkemedel eller använt lokalt applicerade preparat inom en vecka efter studien börjar om inte huvudutredaren hade gett sitt godkännande.
- Försökspersoner som rökte mer än fem cigaretter dagligen.
- Försökspersoner som deltog i en klinisk prövning eller donerade mer än 500 ml blod under de tre månaderna före studiestart.
- Kvinnliga försökspersoner som var gravida, ammade eller försökte bli gravida under studiens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo juice
|
Placebo juice
|
|
Experimentell: 30 ml Tahitian Noni Juice
30 ml Tahitian Noni-juice per dagsdos
|
noni fruktjuice
|
|
Experimentell: 300 ml Tahitian Noni Juice
300 ml Tahitian Noni Juice per dag
|
noni fruktjuice
|
|
Experimentell: 750 ml Tahitian Noni Juice
750 ml Tahitian Noni Juice per dag
|
noni fruktjuice
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 6 veckor
|
Biverkningar, elektrokardiogram, vitala tecken och kliniska laboratoriemätningar registrerade dag 0, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Mugglestone, MD, TNO-BIBRA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BIBRA5124
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .