一项确定在改良禁食和进食状态下对转移性去势抵抗性前列腺癌患者连续给药醋酸阿比特龙和泼尼松的短期安全性的研究
2014年7月14日 更新者：Janssen-Ortho Inc., Canada
一项确定在改良禁食和进食状态下对转移性去势抵抗性前列腺癌受试者连续给药醋酸阿比特龙和泼尼松的短期安全性的开放性研究
本研究的目的是确定口服（口服）醋酸阿比特龙和口服泼尼松在标准化低脂或高脂膳食后短期给药后对转移性（扩散性）去势抵抗性前列腺癌患者的安全性（ mCRPC）。
研究概览
详细说明
这是一项针对 24 名（最多总共 28 名）男性的多中心、开放标签研究，以评估在改良的禁食状态和饭后每天两次口服醋酸阿比特龙 1 g 和口服泼尼松 5 mg 的短期安全性各种脂肪含量。
所有患者将在改良的禁食状态（给药前 2 小时和给药后 1 小时禁食）的前 7 天每天服用醋酸阿比特龙。
在队列 1 中，从第 1 周期第 8 天到第 1 周期第 14 天，最多 6 名可评估患者在标准低脂膳食后每天服用醋酸阿比特龙，持续 7 天；或者，在队列 2 中，从第 1 周期第 8 天到第 1 周期第 14 天，至多 6 名可评估患者在标准化高脂肪膳食后每天服用醋酸阿比特龙共 7 天。
然后所有患者将继续在改良的禁食状态下每天服用醋酸阿比特龙，从第 1 周期第 15 天开始直至疾病进展。
与低脂或高脂餐后给药相关的毒性被定义为 3 级或更高级别的特别关注的 AE；在食品安全评估期间发生的 3 级或更高级别的严重不良事件 (SAE)。
如果认为安全，队列 2 可以扩大到总共 18 名可评估患者。
关于队列升级或队列扩展的决定将由研究评估小组做出。
每个队列的药代动力学评估将在第 1 周期第 7 天和第 14 天的给药前和给药后 24 小时内的多个时间点进行；第 1 周期第 8 天和第 11 天，在醋酸阿比特龙给药后 2 小时。
醋酸阿比特龙，1 克（4 片 250 毫克片剂）口服（口服）每日一次。
患者可能服用醋酸阿比特龙直至临床疾病进展。
泼尼松，5 毫克，口服，每天两次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺腺癌
- 通过骨骼、计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描记录的转移性疾病
- 睾酮低于 50 ng/dL (< 2.0 nM) 的手术或药物去势
- 研究方案中规定的评估记录的前列腺特异性抗原 (PSA) 或影像学进展
- 血小板 >100,000/µl
- 血红蛋白 >=9.0 克/分升
- 肝功能检查 (LFT)：血清胆红素 < 1.5 x ULN； AST 或 ALT < 2.5 x ULN；东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态评分 <=2
排除标准：
- 前列腺小细胞癌
- 已知脑转移、慢性肝病伴 LFT 升高
- 转移性前列腺癌的先前细胞毒性化疗
- 在第 1 周期 30 天内通过手术、放疗、化疗或免疫疗法治疗前列腺癌
- 在第 1 周期 1 的 30 天内使用研究药物或当前参加研究药物或设备研究
- 近期有缺血性心脏病史、心电图 (ECG) 异常或房颤
- 活动性感染或其他身体状况会使强的松（皮质类固醇）禁忌使用
- 需要比泼尼松 5 mg 每天两次更高剂量皮质类固醇的慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿比特龙+泼尼松（低脂餐）
从第 1 周期第 8 天到第 1 周期第 14 天的标准低脂膳食 30 分钟后，参与者将接受起始剂量为 1,000 毫克 (mg) 的醋酸阿比特龙，每天一次，持续 7 天。泼尼松将以 5 mg 口服给药在第 1 周期第 8 天至第 1 周期第 14 天期间每天服用两次片剂。
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从周期 1 的第 8 天到周期 1 的第 14 天，参与者将在标准低脂膳食和高脂膳食 30 分钟后接受起始剂量为 1,000 mg 的醋酸阿比特龙，每天一次，持续 7 天。
在第 1 周期第 8 天至第 1 周期第 14 天期间，泼尼松将作为 5 mg 口服片剂每天两次给药。
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实验性的：阿比特龙+泼尼松（高脂餐）
从第 1 周期第 8 天到第 1 周期第 14 天，在标准高脂肪膳食 30 分钟后，参与者将接受起始剂量为 1,000 mg 的醋酸阿比特龙，每天一次，持续 7 天。泼尼松将以 5 mg 口服片剂的形式每天服用两次在第 1 周期第 8 天到第 1 周期第 14 天期间。
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从周期 1 的第 8 天到周期 1 的第 14 天，参与者将在标准低脂膳食和高脂膳食 30 分钟后接受起始剂量为 1,000 mg 的醋酸阿比特龙，每天一次，持续 7 天。
在第 1 周期第 8 天至第 1 周期第 14 天期间，泼尼松将作为 5 mg 口服片剂每天两次给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于研究药物而出现 3 级或更高级别的特别关注的不良事件 (AE) 或 3 级或更高级别的严重 AE 的参与者人数
大体时间：第 1 周期第 8 天给药后到第 2 周期第 1 天给药前
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。
3 级或更高级别的事件（3 = 严重；4 = 危及生命；5 = 致命）是显着中断日常活动的事件，需要全身药物治疗/其他治疗，并且在许多情况下被认为是不可接受或不能容忍的事件。
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第 1 周期第 8 天给药后到第 2 周期第 1 天给药前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿比特龙的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 7 天和第 14 天
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下表显示阿比特龙的平均 Cmax。
血浆浓度 (Cmax) 定义为观察到的最大分析物浓度。
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第 7 天和第 14 天
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阿比特龙达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 7 天和第 14 天
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下表显示了阿比特龙的中值 Tmax。
Tmax 定义为达到最大观测分析物浓度的实际采样时间。
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第 7 天和第 14 天
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从给药时间到给药后 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC24h)
大体时间：第 7 天和第 14 天
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下表显示平均 AUC24h。
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 是药物随时间血浆浓度的量度。
它用于表征药物吸收。
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第 7 天和第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen-Ortho, Canada Clinical Trial、Janssen-Ortho Inc., Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月26日
首次发布 (估计)
2011年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月14日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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