Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení krátkodobé bezpečnosti kontinuálního podávání abirateronacetátu a prednisonu v modifikovaných stavech nalačno a nasycení pacientům s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

14. července 2014 aktualizováno: Janssen-Ortho Inc., Canada

Otevřená studie ke stanovení krátkodobé bezpečnosti kontinuálního podávání abirateron acetátu a prednisonu při modifikovaném hladovění a sytém pacientům s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Účelem této studie je stanovit bezpečnostní profil perorálního (ústy) abirateron acetátu a perorálního prednisonu po krátkodobém podávání po standardizovaných nízkotučných nebo vysokotučných jídlech pacientům s metastatickým (šířícím se) kastračně rezistentním karcinomem prostaty ( mCRPC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii s 24 (až do celkového počtu 28) mužů za účelem posouzení krátkodobé bezpečnosti perorálního abirateron acetátu 1 g a perorálního prednisonu 5 mg dvakrát denně podávaných v modifikovaném stavu nalačno a po jídle různé obsahy tuku. Všichni pacienti budou denně užívat abirateron acetát po dobu prvních 7 dnů v modifikovaném stavu nalačno (2 hodiny před a 1 hodinu po dávce bez jídla). V kohortě 1 bude až 6 hodnotitelných pacientů užívat abirateron acetát denně po dobu 7 dnů po standardizovaném nízkotučném jídle od cyklu 1 den 8 do cyklu 1 den 14; nebo v kohortě 2 bude až 6 hodnotitelných pacientů užívat abirateron acetát denně po dobu 7 dnů po standardizovaném jídle s vysokým obsahem tuků od cyklu 1 den 8 do cyklu 1 den 14. Všichni pacienti pak budou pokračovat v užívání abirateron acetátu denně v modifikovaném stavu nalačno počínaje 1. cyklem 15. dne až do progrese onemocnění. Toxicita související s dávkováním po jídlech s nízkým nebo vysokým obsahem tuku je definována jako nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně zvláštního zájmu; nebo závažné nežádoucí příhody (SAE) 3. nebo vyššího stupně, které nastanou během období hodnocení bezpečnosti potravin. Skupinu 2 lze rozšířit na celkem 18 hodnotitelných pacientů, pokud to bude považováno za bezpečné. Rozhodnutí týkající se eskalace kohorty nebo rozšíření kohort bude činit tým pro hodnocení studie. Farmakokinetické hodnocení pro každou kohortu bude provedeno v cyklu 1, dny 7 a 14 před dávkou a více časových bodů po dávce během 24 hodin; Cyklus 1 Dny 8 a 11 2 hodiny po podání dávky abirateron acetátu. Abirateron acetát, 1 g (čtyři 250mg tablety) perorálně (užívaný ústy) jednou denně. Pacienti mohou užívat abirateron acetát až do progrese klinického onemocnění. Prednison, 5 mg, perorálně, dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom prostaty
  • Metastatické onemocnění dokumentované vyšetřením kostí, počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI)
  • Chirurgická nebo lékařská kastrace s testosteronem nižším než 50 ng/dl (< 2,0 nM)
  • Prostatický specifický antigen (PSA) nebo radiografická progrese dokumentovaná hodnocením specifikovaným v protokolu studie
  • Krevní destičky >100 000/ul
  • Hemoglobin >=9,0 g/dl
  • Testy jaterních funkcí (LFT): Sérový bilirubin < 1,5 x ULN; AST nebo ALT < 2,5 x ULN; Stav skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) <=2

Kritéria vyloučení:

  • Malobuněčný karcinom prostaty
  • Známé mozkové metastázy, chronické onemocnění jater se zvýšenými hodnotami LFT
  • Předchozí cytotoxická chemoterapie pro metastatický karcinom prostaty
  • Léčba rakoviny prostaty během 30 dnů od 1. dne cyklu 1 chirurgickým zákrokem, ozařováním, chemoterapií nebo imunoterapií
  • Užívání hodnoceného léku do 30 dnů od 1. dne cyklu 1 nebo aktuálního zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení
  • Nedávná anamnéza ischemické choroby srdeční, abnormality na elektrokardiogramu (EKG) nebo fibrilace síní
  • Aktivní infekce nebo jiný zdravotní stav, kvůli kterému by bylo užívání prednisonu (kortikosteroidu) kontraindikováno
  • Chronický zdravotní stav vyžadující vyšší dávku kortikosteroidu než prednison 5 mg dvakrát denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abirateron+prednison (nízkotučné jídlo)
Účastníci budou dostávat abirateron acetát v počáteční dávce 1 000 miligramů (mg) jednou denně po dobu 7 dnů po 30 minutách standardizovaného nízkotučného jídla od cyklu 1 den 8 do cyklu 1 den 14. Prednison bude podáván jako 5 mg perorálně tabletu dvakrát denně během cyklu 1 den 8 až cyklus 1 den 14.
Lék: Abirateron
Účastníci budou dostávat abirateron acetát v počáteční dávce 1 000 mg jednou denně po dobu 7 dnů po 30 minutách standardizovaného nízkotučného jídla a jídla s vysokým obsahem tuku od cyklu 1 den 8 do cyklu 1 den 14.
Lék: Prednison
Prednison bude podáván jako 5 mg perorální tableta dvakrát denně během cyklu 1 den 8 až cyklus 1 den 14.
Experimentální: Abirateron+prednison (jídlo s vysokým obsahem tuku)
Účastníci dostanou abirateron acetát v počáteční dávce 1 000 mg jednou denně po dobu 7 dnů po 30 minutách standardizovaného jídla s vysokým obsahem tuku od cyklu 1 den 8 do cyklu 1 den 14. Prednison bude podáván jako 5 mg perorální tableta dvakrát denně během cyklu 1 den 8 až cyklus 1 den 14.
Lék: Abirateron
Účastníci budou dostávat abirateron acetát v počáteční dávce 1 000 mg jednou denně po dobu 7 dnů po 30 minutách standardizovaného nízkotučného jídla a jídla s vysokým obsahem tuku od cyklu 1 den 8 do cyklu 1 den 14.
Lék: Prednison
Prednison bude podáván jako 5 mg perorální tableta dvakrát denně během cyklu 1 den 8 až cyklus 1 den 14.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně zvláštního zájmu nebo závažnými AE 3. nebo vyššího stupně v důsledku studijní medikace
Časové okno: Po dávce 1. cyklu, 8. den před podáním 2. cyklu, 1. den
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Příhody se stupněm 3 nebo vyšším (3=závažné; 4=život ohrožující; 5=smrtelné) jsou příhody, které významně narušují obvyklou denní aktivitu, vyžadují systémovou farmakoterapii/jinou léčbu a jsou v mnoha situacích považovány za nepřijatelné nebo netolerovatelné příhody.
Po dávce 1. cyklu, 8. den před podáním 2. cyklu, 1. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) abirateronu
Časové okno: Den 7 a den 14
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou Cmax abirateronu. Plazmatická koncentrace (Cmax) je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Den 7 a den 14
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) abiteronu
Časové okno: Den 7 a den 14
Níže uvedená tabulka ukazuje střední hodnotu Tmax abirateronu. Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Den 7 a den 14
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od doby podání do 24 hodin po dávkování (AUC24h)
Časové okno: Den 7 a den 14
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou AUC24h. Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) je mírou plazmatické koncentrace léčiva v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
Den 7 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Ortho Inc., Canada

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen-Ortho, Canada Clinical Trial, Janssen-Ortho Inc., Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR018715
  • 212082PCR2008 (Jiný identifikátor: Janssen-Ortho, Canada)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abirateron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit