転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に対する、修正絶食および摂食状態での酢酸アビラテロンおよびプレドニゾンの連続投与の短期安全性を判定する研究

これは、修正絶食状態および食後に経口アビラテロン酢酸塩 1 g および経口プレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回投与することの短期安全性を評価するための、24 名（合計 28 名まで）の男性を対象とした多施設共同非盲検試験です。さまざまな脂肪分。 すべての患者は、最初の 7 日間、修正絶食状態 (投与前 2 時間と投与後 1 時間は食事をとらない) でアビラテロン酢酸塩を毎日摂取します。 コホート 1 では、評価可能な最大 6 人の患者が、サイクル 1 の 8 日目からサイクル 1 の 14 日目まで、標準化された低脂肪食の後にアビラテロン酢酸塩を 7 日間毎日摂取します。または、コホート 2 では、評価可能な最大 6 人の患者が、サイクル 1 の 8 日目からサイクル 1 の 14 日目まで、標準化された高脂肪食の後に 7 日間、酢酸アビラテロンを毎日摂取します。 その後、すべての患者は、サイクル 1 の 15 日目から開始して疾患が進行するまで、修正絶食状態で酢酸アビラテロンを毎日摂取し続けます。 低脂肪食または高脂肪食後の投与に関連する毒性は、特に重要なグレード 3 以上の AE として定義されます。または食品安全性評価期間中に発生するグレード 3 以上の重篤な有害事象 (SAE)。 コホート 2 は、安全であると判断された場合、評価可能な患者を合計 18 名に拡大する可能性があります。 コホートのエスカレーションまたはコホートの拡大に​​関する決定は、研究評価チームによって行われます。 各コホートの薬物動態評価は、サイクル 1 の 7 日目と 14 日目、投与前および投与後の 24 時間にわたる複数の時点で実施されます。サイクル 1 アビラテロン酢酸塩投与後 2 時間目の 8 日目および 11 日目。 アビラテロン酢酸塩、1 g (250 mg 錠剤 4 錠) を 1 日 1 回経口摂取します。 患者は、臨床疾患が進行するまで酢酸アビラテロンを服用することができます。 プレドニゾン、5 mg、経口、1 日 2 回。