Une étude visant à déterminer l'innocuité à court terme de l'administration continue d'acétate d'abiratérone et de prednisone dans des états de jeûne et d'alimentation modifiés chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
14 juillet 2014 mis à jour par: Janssen-Ortho Inc., Canada
Une étude ouverte pour déterminer l'innocuité à court terme de l'administration continue d'acétate d'abiratérone et de prednisone dans des états de jeûne et d'alimentation modifiés chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Le but de cette étude est d'établir le profil d'innocuité de l'acétate d'abiratérone par voie orale (par la bouche) et de la prednisone par voie orale après une administration à court terme après des repas standardisés faibles en gras ou riches en gras chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique (propagation) résistant à la castration ( CPRCm).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert de 24 hommes (jusqu'à un total de 28) pour évaluer l'innocuité à court terme de l'acétate d'abiratérone oral 1 g et de la prednisone orale 5 mg deux fois par jour administrés à jeun modifié et après les repas de diverses teneurs en matières grasses.
Tous les patients prendront quotidiennement de l'acétate d'abiratérone pendant les 7 premiers jours à jeun modifié (pas de nourriture pendant 2 heures avant et 1 heure après la dose).
Dans la cohorte 1, jusqu'à 6 patients évaluables prendront quotidiennement de l'acétate d'abiratérone pendant 7 jours après un repas faible en gras standardisé du cycle 1 jour 8 au cycle 1 jour 14 ; ou, dans la cohorte 2, jusqu'à 6 patients évaluables prendront quotidiennement de l'acétate d'abiratérone pendant 7 jours après un repas riche en graisses standardisé du cycle 1 jour 8 au cycle 1 jour 14.
Tous les patients continueront ensuite à prendre quotidiennement de l'acétate d'abiratérone à jeun modifié à partir du cycle 1 jour 15 jusqu'à la progression de la maladie.
La toxicité liée à l'administration après les repas faibles en gras ou riches en gras est définie comme des EI de grade 3 ou plus présentant un intérêt particulier ; ou des événements indésirables graves (EIG) de grade 3 ou plus qui surviennent pendant la période d'évaluation de la salubrité des aliments.
La cohorte 2 peut être étendue à un total de 18 patients évaluables si elle est jugée sûre.
Les décisions concernant l'escalade de la cohorte ou l'expansion des cohortes seront prises par une équipe d'évaluation de l'étude.
L'évaluation pharmacocinétique de chaque cohorte sera effectuée les jours 7 et 14 du cycle 1 à la pré-dose et à plusieurs moments après la dose sur 24 heures ; Cycle 1 Jours 8 et 11 à 2 heures après l'administration de la dose d'acétate d'abiratérone.
Acétate d'abiratérone, 1 g (quatre comprimés de 250 mg) par voie orale (pris par la bouche) une fois par jour.
Les patients peuvent prendre de l'acétate d'abiratérone jusqu'à la progression de la maladie clinique.
Prednisone, 5 mg, par voie orale, deux fois par jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate
- Maladie métastatique documentée par l'os, la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Castration chirurgicale ou médicale avec testostérone inférieure à 50 ng/dL (< 2,0 nM)
- Antigène spécifique de la prostate (PSA) ou progression radiographique documentée par des évaluations spécifiées dans le protocole d'étude
- Plaquettes >100 000/µl
- Hémoglobine >=9,0 g/dL
- Tests de la fonction hépatique (LFT) : bilirubine sérique < 1,5 x LSN ; AST ou ALT < 2,5 x LSN ; Score de statut de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
Critère d'exclusion:
- Carcinome à petites cellules de la prostate
- Métastases cérébrales connues, maladie hépatique chronique avec LFT élevés
- Chimiothérapie cytotoxique antérieure pour le cancer de la prostate métastatique
- Traitement du cancer de la prostate dans les 30 jours suivant le jour 1 du cycle 1 par chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le jour 1 du cycle 1 ou inscription actuelle à une étude sur un médicament expérimental ou un dispositif
- Antécédents récents de cardiopathie ischémique, d'anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) ou de fibrillation auriculaire
- Infection active ou autre condition médicale qui rendrait l'utilisation de la prednisone (corticostéroïde) contre-indiquée
- Affection médicale chronique nécessitant une dose de corticostéroïde plus élevée que la prednisone 5 mg deux fois par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Abiratérone + prednisone (repas faible en gras)
Les participants recevront de l'acétate d'abiratérone à une dose initiale de 1 000 milligrammes (mg) une fois par jour pendant 7 jours après 30 minutes d'un repas faible en gras standardisé du cycle 1 jour 8 au cycle 1 jour 14. La prednisone sera administrée sous forme de 5 mg par voie orale comprimé deux fois par jour du cycle 1 jour 8 au cycle 1 jour 14.
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Les participants recevront de l'acétate d'abiratérone à une dose initiale de 1 000 mg une fois par jour pendant 7 jours après 30 minutes d'un repas faible en gras standardisé et d'un repas riche en gras du cycle 1 jour 8 au cycle 1 jour 14.
La prednisone sera administrée sous forme de comprimé oral de 5 mg deux fois par jour pendant le cycle 1, jour 8, jusqu'au cycle 1, jour 14.
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Expérimental: Abiratérone + prednisone (repas riche en graisses)
Les participants recevront de l'acétate d'abiratérone à une dose initiale de 1 000 mg une fois par jour pendant 7 jours après 30 minutes d'un repas riche en graisses standardisé du cycle 1 jour 8 au cycle 1 jour 14. La prednisone sera administrée sous forme de comprimé oral de 5 mg deux fois par jour du Cycle 1 Jour 8 au Cycle 1 Jour 14.
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Les participants recevront de l'acétate d'abiratérone à une dose initiale de 1 000 mg une fois par jour pendant 7 jours après 30 minutes d'un repas faible en gras standardisé et d'un repas riche en gras du cycle 1 jour 8 au cycle 1 jour 14.
La prednisone sera administrée sous forme de comprimé oral de 5 mg deux fois par jour pendant le cycle 1, jour 8, jusqu'au cycle 1, jour 14.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) de grade 3 ou supérieur d'intérêt particulier ou des EI graves de grade 3 ou supérieur dus au médicament à l'étude
Délai: Post-dose du cycle 1 jour 8 à prédose du cycle 2 jour 1
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EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Les événements de grade 3 ou plus (3=grave ; 4=menaçant le pronostic vital ; 5=mortel) sont des événements qui interrompent de manière significative l'activité quotidienne habituelle, nécessitent une pharmacothérapie systémique/un autre traitement et sont, dans de nombreuses situations, considérés comme des événements inacceptables ou intolérables.
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Post-dose du cycle 1 jour 8 à prédose du cycle 2 jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'abiratérone
Délai: Jour 7 et Jour 14
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Le tableau ci-dessous indique la Cmax moyenne de l'abiratérone.
La concentration plasmatique (Cmax) est définie comme la concentration maximale d'analyte observée.
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Jour 7 et Jour 14
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'abiratérone
Délai: Jour 7 et Jour 14
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Le tableau ci-dessous montre le Tmax médian de l'abiratérone.
Le Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.
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Jour 7 et Jour 14
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le moment de l'administration et 24 heures après l'administration (AUC24h)
Délai: Jour 7 et Jour 14
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Le tableau ci-dessous indique l'ASC moyenne sur 24 heures.
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) est une mesure de la concentration plasmatique du médicament au fil du temps.
Il est utilisé pour caractériser l'absorption des médicaments.
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Jour 7 et Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen-Ortho, Canada Clinical Trial, Janssen-Ortho Inc., Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2011
Première publication (Estimation)
29 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisone
Autres numéros d'identification d'étude
- CR018715
- 212082PCR2008 (Autre identifiant: Janssen-Ortho, Canada)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .