Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus abirateroniasetaatin ja prednisonin jatkuvan annostelun lyhytaikaisen turvallisuuden määrittämiseksi modifioidussa paasto- ja ruokailutilassa potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

maanantai 14. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Janssen-Ortho Inc., Canada

Avoin tutkimus abirateroniasetaatin ja prednisonin jatkuvan annostelun lyhytaikaisen turvallisuuden määrittämiseksi modifioiduissa paasto- ja ruokailutilassa potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää oraalisen (suun kautta) abirateroniasetaatin ja oraalisen prednisonin turvallisuusprofiili lyhytaikaisen annostelun jälkeen standardoidun vähärasvaisen tai runsasrasvaisen aterian jälkeen potilaille, joilla on metastaattinen (leviävä) kastraatioresistentti eturauhassyöpä ( mCRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistui 24 (yhteensä 28) miestä. Tutkimuksessa arvioitiin suun kautta otettavan abirateroniasetaatin 1 g ja oraalisen prednisonin 5 mg kahdesti vuorokaudessa lyhytaikaista turvallisuutta annosteltuna modifioidussa paastotilassa ja aterioiden jälkeen. erilaisia ​​rasvapitoisuuksia. Kaikki potilaat ottavat päivittäin abirateroniasetaattia ensimmäisen 7 päivän ajan modifioidussa paastotilassa (ei ruokaa 2 tuntia ennen ja 1 tunti annoksen jälkeen). Kohortissa 1 enintään 6 arvioitavaa potilasta ottaa abirateroniasetaattia päivittäin 7 päivän ajan standardoidun vähärasvaisen aterian jälkeen syklin 1 päivästä 8 syklin 1 päivään 14; tai kohortissa 2 enintään 6 arvioitavaa potilasta ottaa abirateroniasetaattia päivittäin 7 päivän ajan standardoidun runsasrasvaisen aterian jälkeen syklin 1 päivästä 8 syklin 1 päivään 14. Kaikki potilaat jatkavat sitten abirateroniasetaatin ottamista päivittäin modifioidussa paastotilassa alkaen syklin 1 päivästä 15, kunnes sairaus etenee. Vähärasvaisten tai runsasrasvaisten aterioiden jälkeiseen annostukseen liittyvä toksisuus määritellään erityisen kiinnostaviksi 3. asteen tai sitä korkeammiksi haittavaikutuksiksi; tai 3. asteen tai korkeamman vakavan haittatapahtuman (SAE), joka ilmenee elintarviketurvallisuuden arviointijakson aikana. Kohortti 2 voidaan laajentaa yhteensä 18 arvioitavaan potilaaseen, jos se katsotaan turvalliseksi. Päätökset kohortin laajentamisesta tai kohorttien laajentamisesta tekee tutkimuksen arviointiryhmä. Farmakokineettinen arviointi kullekin kohortille suoritetaan syklin 1 päivinä 7 ja 14 ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen 24 tunnin aikana; Kierto 1 Päivät 8 ja 11 2 tuntia abirateroniasetaattiannoksen annon jälkeen. Abirateroniasetaatti, 1 g (neljä 250 mg:n tablettia) suun kautta (suun kautta) kerran päivässä. Potilaat voivat ottaa abirateroniasetaattia kliinisen sairauden etenemiseen asti. Prednisoni, 5 mg, suun kautta, kahdesti päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen adenokarsinooma
  • Metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu luu-, tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
  • Kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio testosteronilla alle 50 ng/dl (< 2,0 nM)
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) tai röntgenkuvaus, joka on dokumentoitu tutkimusprotokollassa määritellyillä arvioinneilla
  • Verihiutaleet > 100 000/µl
  • Hemoglobiini >=9,0 g/dl
  • Maksan toimintakokeet (LFT): Seerumin bilirubiini < 1,5 x ULN; AST tai ALT < 2,5 x ULN; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tilan pistemäärä <=2

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhasen pienisolusyöpä
  • Tunnettu aivometastaasi, krooninen maksasairaus kohonneilla LFT-arvoilla
  • Aiempi sytotoksinen kemoterapia metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon
  • Eturauhassyövän hoito 30 päivän sisällä 1. päivän syklistä 1 leikkauksella, sädehoidolla, kemoterapialla tai immunoterapialla
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä 1. päivän syklistä 1 tai nykyisestä tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Äskettäinen iskeeminen sydänsairaus, elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuudet tai eteisvärinä
  • Aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka tekisi prednisonin (kortikosteroidin) käytön vasta-aiheiseksi
  • Krooninen sairaus, joka vaatii suuremman annoksen kortikosteroidia kuin prednisonia 5 mg kahdesti vuorokaudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abirateroni + prednisoni (vähärasvainen ateria)
Osallistujat saavat abirateroniasetaattia aloitusannoksella 1 000 milligrammaa (mg) kerran päivässä 7 päivän ajan 30 minuutin standardoidun vähärasvaisen aterian jälkeen syklin 1 päivästä 8 syklin 1 päivään 14. Prednisonia annetaan 5 mg:na suun kautta tabletti kahdesti vuorokaudessa syklin 1 päivän 8 - syklin 1 päivän 14 aikana.
Lääke: Abirateroni
Osallistujat saavat abirateroniasetaattia aloitusannoksella 1 000 mg kerran päivässä 7 päivän ajan standardoidun vähärasvaisen ja runsasrasvaisen aterian 30 minuutin jälkeen syklin 1 päivästä 8 syklin 1 päivään 14.
Lääke: Prednisoni
Prednisonia annetaan 5 mg:n suun kautta otettavana tablettina kahdesti päivässä syklin 1 päivän 8 ja syklin 1 päivän 14 välisenä aikana.
Kokeellinen: Abirateroni + prednisoni (rasvainen ateria)
Osallistujat saavat abirateroniasetaattia 1 000 mg:n aloitusannoksella kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan 30 minuutin standardoidun runsasrasvaisen aterian jälkeen syklin 1 päivästä 8 syklin 1 päivään 14. Prednisonia annetaan 5 mg:n suun kautta otettavana tablettina kahdesti vuorokaudessa. syklin 1 aikana päivä 8 syklin 1 päivään 14.
Lääke: Abirateroni
Osallistujat saavat abirateroniasetaattia aloitusannoksella 1 000 mg kerran päivässä 7 päivän ajan standardoidun vähärasvaisen ja runsasrasvaisen aterian 30 minuutin jälkeen syklin 1 päivästä 8 syklin 1 päivään 14.
Lääke: Prednisoni
Prednisonia annetaan 5 mg:n suun kautta otettavana tablettina kahdesti päivässä syklin 1 päivän 8 ja syklin 1 päivän 14 välisenä aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia tai 3. asteen tai korkeampia vakavia haittavaikutuksia tutkimuslääkityksen vuoksi
Aikaikkuna: Jälkiannos syklissä 1 päivänä 8 esiannostukseen syklin 2 päivänä 1
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Asteen 3 tai sitä korkeammat tapahtumat (3 = vakava; 4 = henkeä uhkaava; 5 = kuolemaan johtava) ovat tapahtumia, jotka keskeyttävät merkittävästi tavanomaisen päivittäisen toiminnan, vaativat systeemistä lääkehoitoa/muuta hoitoa ja joita pidetään monissa tilanteissa ei-hyväksyttävinä tai sietämättöminä tapahtumina.
Jälkiannos syklissä 1 päivänä 8 esiannostukseen syklin 2 päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abirateronin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 14
Alla olevassa taulukossa näkyy abirateronin keskimääräinen Cmax. Plasman pitoisuus (Cmax) määritellään suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi.
Päivä 7 ja päivä 14
Aika saavuttaa Abirateronin suurin todettu plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 14
Alla olevassa taulukossa näkyy abirateronin mediaani Tmax. Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Päivä 7 ja päivä 14
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue antohetkestä 24 tuntiin annostelun jälkeen (AUC24h)
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 14
Alla oleva taulukko näyttää keskimääräisen AUC24h:n. Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on lääkkeen plasmapitoisuuden mittaa ajan mittaan. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä.
Päivä 7 ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Ortho Inc., Canada

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen-Ortho, Canada Clinical Trial, Janssen-Ortho Inc., Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR018715
  • 212082PCR2008 (Muu tunniste: Janssen-Ortho, Canada)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa