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Um estudo para determinar a segurança a curto prazo da dosagem contínua de acetato de abiraterona e prednisona em jejum modificado e estados alimentados para pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

14 de julho de 2014 atualizado por: Janssen-Ortho Inc., Canada

Um estudo aberto para determinar a segurança a curto prazo da dosagem contínua de acetato de abiraterona e prednisona em jejum modificado e estados alimentados para indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração

O objetivo deste estudo é estabelecer o perfil de segurança de acetato de abiraterona oral (pela boca) e prednisona oral após administração de curto prazo após refeições padronizadas com baixo teor de gordura ou alto teor de gordura para pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático (espalhando) ( mCRPC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto multicêntrico de 24 (até um total de 28) homens para avaliar a segurança a curto prazo de acetato de abiraterona oral 1 g e prednisona oral 5 mg duas vezes ao dia administrados em jejum modificado e após as refeições de vários teores de gordura. Todos os pacientes tomarão acetato de abiraterona diariamente durante os primeiros 7 dias em jejum modificado (sem alimentos por 2 horas antes e 1 hora após a dose). Na Coorte 1, até 6 pacientes avaliáveis ​​tomarão acetato de abiraterona diariamente por 7 dias após uma refeição padronizada com baixo teor de gordura do Ciclo 1, Dia 8, ao Ciclo 1, Dia 14; ou, na Coorte 2, até 6 pacientes avaliáveis ​​tomarão acetato de abiraterona diariamente por 7 dias após uma refeição padronizada com alto teor de gordura do Ciclo 1, Dia 8, ao Ciclo 1, Dia 14. Todos os pacientes continuarão a tomar acetato de abiraterona diariamente no estado de jejum modificado, começando no ciclo 1, dia 15, até a progressão da doença. A toxicidade relacionada à dosagem após as refeições com baixo teor de gordura ou alto teor de gordura é definida como Grau 3 ou EAs de interesse especial; ou Eventos adversos graves (SAEs) de Grau 3 ou superior que ocorram durante o período de avaliação da segurança alimentar. A coorte 2 pode ser expandida para um total de 18 pacientes avaliáveis, se considerada segura. As decisões sobre o escalonamento de coorte ou expansão de coortes serão tomadas por uma equipe de avaliação do estudo. A avaliação farmacocinética para cada coorte será realizada nos Dias 7 e 14 do Ciclo 1 na pré-dose e em vários pontos de tempo pós-dose ao longo de 24 horas; Ciclo 1 Dias 8 e 11 às 2 horas após a administração da dose de acetato de abiraterona. Acetato de abiraterona, 1 g (quatro comprimidos de 250 mg) por via oral (via oral) uma vez ao dia. Os pacientes podem tomar acetato de abiraterona até a progressão da doença clínica. Prednisona, 5 mg, via oral, duas vezes ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata
  • Doença metastática documentada por osso, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
  • Castração cirúrgica ou médica com testosterona menor que 50 ng/dL (< 2,0 nM)
  • Antígeno prostático específico (PSA) ou progressão radiográfica documentada por avaliações especificadas no protocolo do estudo
  • Plaquetas >100.000/µl
  • Hemoglobina >=9,0 g/dL
  • Testes de função hepática (LFTs): bilirrubina sérica < 1,5 x LSN; AST ou ALT < 2,5 x LSN; Pontuação de status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2

Critério de exclusão:

  • Carcinoma de pequenas células da próstata
  • Metástase cerebral conhecida, doença hepática crônica com testes da função hepática elevados
  • Quimioterapia citotóxica prévia para câncer de próstata metastático
  • Tratamento do câncer de próstata dentro de 30 dias do Dia 1 Ciclo 1 com cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia
  • Uso de medicamento experimental dentro de 30 dias do Dia 1 Ciclo 1 ou inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental
  • História recente de doença cardíaca isquêmica, anormalidades no eletrocardiograma (ECG) ou fibrilação atrial
  • Infecção ativa ou outra condição médica que tornaria o uso de prednisona (corticosteroide) contraindicado
  • Condição médica crônica que requer uma dose maior de corticosteroide do que prednisona 5 mg duas vezes ao dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abiraterona + prednisona (refeição com baixo teor de gordura)
Os participantes receberão acetato de abiraterona em uma dose inicial de 1.000 miligramas (mg) uma vez ao dia por 7 dias após 30 minutos de uma refeição padronizada com baixo teor de gordura do ciclo 1, dia 8 ao ciclo 1, dia 14. A prednisona será administrada como 5 mg por via oral comprimido duas vezes ao dia durante o ciclo 1, dia 8, até o ciclo 1, dia 14.
Medicamento: Abiraterona
Os participantes receberão acetato de abiraterona em uma dose inicial de 1.000 mg uma vez ao dia por 7 dias após 30 minutos de uma refeição padronizada com baixo teor de gordura e refeição rica em gordura do Ciclo 1, Dia 8, ao Ciclo 1, Dia 14.
Medicamento: Prednisona
A prednisona será administrada como comprimido oral de 5 mg duas vezes ao dia durante o ciclo 1, dia 8, até o ciclo 1, dia 14.
Experimental: Abiraterona + prednisona (refeição rica em gordura)
Os participantes receberão acetato de abiraterona em uma dose inicial de 1.000 mg uma vez ao dia durante 7 dias após 30 minutos de uma refeição padronizada com alto teor de gordura do ciclo 1, dia 8, ao ciclo 1, dia 14. A prednisona será administrada como comprimido oral de 5 mg duas vezes ao dia durante o ciclo 1, dia 8, até o ciclo 1, dia 14.
Medicamento: Abiraterona
Os participantes receberão acetato de abiraterona em uma dose inicial de 1.000 mg uma vez ao dia por 7 dias após 30 minutos de uma refeição padronizada com baixo teor de gordura e refeição rica em gordura do Ciclo 1, Dia 8, ao Ciclo 1, Dia 14.
Medicamento: Prednisona
A prednisona será administrada como comprimido oral de 5 mg duas vezes ao dia durante o ciclo 1, dia 8, até o ciclo 1, dia 14.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) de grau 3 ou superior de interesse especial ou EAs graves de grau 3 ou superior devido à medicação do estudo
Prazo: Pós-dose no Ciclo 1, Dia 8, para pré-dose no Ciclo 2, Dia 1
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em participante que recebeu o medicamento do estudo sem levar em consideração a possibilidade de relação causal. Eventos com Grau 3 ou superior (3=Grave; 4=com risco de vida; 5=fatal) são eventos que interrompem significativamente a atividade diária habitual, requerem terapia medicamentosa sistêmica/outro tratamento e são, em muitas situações, considerados eventos inaceitáveis ​​ou intoleráveis.
Pós-dose no Ciclo 1, Dia 8, para pré-dose no Ciclo 2, Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de abiraterona
Prazo: Dia 7 e Dia 14
A tabela abaixo mostra a Cmax média de abiraterona. A Concentração Plasmática (Cmax) é definida como a concentração máxima de analito observada.
Dia 7 e Dia 14
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de abiraterona
Prazo: Dia 7 e Dia 14
A tabela abaixo mostra o Tmax mediano da abiraterona. O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
Dia 7 e Dia 14
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 24 horas após a dosagem (AUC24h)
Prazo: Dia 7 e Dia 14
A tabela abaixo mostra a AUC24h média. A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) é uma medida da concentração plasmática da droga ao longo do tempo. É usado para caracterizar a absorção de drogas.
Dia 7 e Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Ortho Inc., Canada

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen-Ortho, Canada Clinical Trial, Janssen-Ortho Inc., Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR018715
  • 212082PCR2008 (Outro identificador: Janssen-Ortho, Canada)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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