Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid op korte termijn te bepalen van continue dosering van abirateronacetaat en prednison in gemodificeerde nuchtere en gevoede staten aan patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

14 juli 2014 bijgewerkt door: Janssen-Ortho Inc., Canada

Een open-label onderzoek om de veiligheid op korte termijn te bepalen van continue dosering van abirateronacetaat en prednison in gemodificeerde nuchtere en gevoede staten aan proefpersonen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Het doel van deze studie is het veiligheidsprofiel vast te stellen van oraal (via de mond) abirateronacetaat en oraal prednison na kortdurende toediening na gestandaardiseerde vetarme of vetrijke maaltijden aan patiënten met gemetastaseerde (verspreidende) castratieresistente prostaatkanker ( mCRPC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label studie met 24 (tot een totaal van 28) mannen om de veiligheid op korte termijn te beoordelen van oraal abirateronacetaat 1 g en oraal prednison 5 mg tweemaal daags toegediend in gewijzigde nuchtere toestand en na maaltijden van verschillende vetgehalten. Alle patiënten zullen de eerste 7 dagen dagelijks abirateronacetaat innemen in gewijzigde nuchtere toestand (geen voedsel gedurende 2 uur vóór en 1 uur na de dosis). In Cohort 1 zullen maximaal 6 evalueerbare patiënten dagelijks abirateronacetaat gebruiken gedurende 7 dagen na een gestandaardiseerde vetarme maaltijd van Cyclus 1 Dag 8 tot Cyclus 1 Dag 14; of, in Cohort 2, zullen maximaal 6 evalueerbare patiënten dagelijks abirateronacetaat innemen gedurende 7 dagen na een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd van Cyclus 1 Dag 8 tot Cyclus 1 Dag 14. Alle patiënten zullen dan abirateronacetaat dagelijks in de gewijzigde nuchtere toestand blijven innemen, beginnend op cyclus 1 dag 15 tot ziekteprogressie. Toxiciteit gerelateerd aan dosering na de vetarme of vetrijke maaltijden wordt gedefinieerd als Graad 3 of hoger bijwerkingen van speciaal belang; of Graad 3 of hoger ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die optreden tijdens de evaluatieperiode van de voedselveiligheid. Cohort 2 kan worden uitgebreid tot in totaal 18 evalueerbare patiënten als dit veilig wordt geacht. Beslissingen over de escalatie van cohorten of uitbreidingen van cohorten worden genomen door een onderzoeksevaluatieteam. Farmacokinetische evaluatie voor elk cohort zal worden uitgevoerd op dag 7 en 14 van cyclus 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis gedurende 24 uur; Cyclus 1 Dag 8 en 11 2 uur na toediening van de dosis abirateronacetaat. Abirateronacetaat, 1 g (vier tabletten van 250 mg) oraal (via de mond ingenomen) eenmaal daags. Patiënten mogen abirateronacetaat gebruiken tot progressie van de klinische ziekte. Prednison, 5 mg, oraal, tweemaal daags.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adenocarcinoom van de prostaat
  • Gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door bot, computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan
  • Chirurgische of medische castratie met testosteron minder dan 50 ng/dL (< 2,0 nM)
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) of radiografische progressie gedocumenteerd door beoordelingen gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
  • Bloedplaatjes >100.000/µl
  • Hemoglobine >=9,0 g/dL
  • Leverfunctietesten (LFT's): serumbilirubine < 1,5 x ULN; AST of ALT < 2,5 x ULN; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statusscore van <=2

Uitsluitingscriteria:

  • Kleincellig prostaatcarcinoom
  • Bekende hersenmetastasen, chronische leverziekte met verhoogde LFT's
  • Voorafgaande cytotoxische chemotherapie voor uitgezaaide prostaatkanker
  • Behandeling van prostaatkanker binnen 30 dagen na Dag 1 Cyclus 1 met chirurgie, bestraling, chemotherapie of immunotherapie
  • Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na dag 1 van cyclus 1 of huidige deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat
  • Recente geschiedenis van ischemische hartziekte, elektrocardiogram (ECG) afwijkingen of atriumfibrilleren
  • Actieve infectie of andere medische aandoening waardoor het gebruik van prednison (corticosteroïden) gecontra-indiceerd zou zijn
  • Chronische medische aandoening die een hogere dosis corticosteroïden vereist dan prednison 5 mg tweemaal daags

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abiraterone+prednison (vetarme maaltijd)
Deelnemers krijgen abirateronacetaat in een startdosis van 1.000 milligram (mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen na 30 minuten van een gestandaardiseerde vetarme maaltijd van cyclus 1 dag 8 tot cyclus 1 dag 14. Prednison zal worden toegediend als 5 mg oraal tablet tweemaal daags tijdens cyclus 1 dag 8 tot cyclus 1 dag 14.
Geneesmiddel: Abirateron
Deelnemers krijgen abirateronacetaat in een startdosis van 1.000 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen na 30 minuten van een gestandaardiseerde vetarme maaltijd en vetrijke maaltijd van cyclus 1 dag 8 tot cyclus 1 dag 14.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison wordt toegediend als orale tablet van 5 mg tweemaal daags tijdens cyclus 1 dag 8 tot cyclus 1 dag 14.
Experimenteel: Abiraterone+prednison (vetrijke maaltijd)
Deelnemers krijgen abirateronacetaat in een startdosis van 1.000 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen na 30 minuten van een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd van cyclus 1 dag 8 tot cyclus 1 dag 14. Prednison wordt toegediend als 5 mg orale tablet tweemaal daags tijdens Cyclus 1 Dag 8 tot Cyclus 1 Dag 14.
Geneesmiddel: Abirateron
Deelnemers krijgen abirateronacetaat in een startdosis van 1.000 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen na 30 minuten van een gestandaardiseerde vetarme maaltijd en vetrijke maaltijd van cyclus 1 dag 8 tot cyclus 1 dag 14.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison wordt toegediend als orale tablet van 5 mg tweemaal daags tijdens cyclus 1 dag 8 tot cyclus 1 dag 14.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met graad 3 of hoger ongewenste voorvallen (AE's) van speciaal belang of graad 3 of hoger ernstige bijwerkingen als gevolg van studiemedicatie
Tijdsspanne: Postdosis op cyclus 1 dag 8 tot predosis op cyclus 2 dag 1
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Gebeurtenissen met graad 3 of hoger (3=ernstig; 4=levensbedreigend; 5=fataal) zijn gebeurtenissen die de gebruikelijke dagelijkse activiteiten significant onderbreken, systemische medicamenteuze therapie/andere behandeling vereisen en in veel situaties als onaanvaardbaar of ondraaglijk worden beschouwd.
Postdosis op cyclus 1 dag 8 tot predosis op cyclus 2 dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van abirateron
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 14
De onderstaande tabel toont de gemiddelde Cmax van Abiraterone. De plasmaconcentratie (Cmax) wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen analytconcentratie.
Dag 7 en Dag 14
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van abirateron te bereiken
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 14
De onderstaande tabel toont de mediane Tmax van Abiraterone. De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
Dag 7 en Dag 14
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het moment van toediening tot 24 uur na dosering (AUC24h)
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 14
De onderstaande tabel toont de gemiddelde AUC24u. Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) is een maat voor de plasmaconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd. Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren.
Dag 7 en Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Ortho Inc., Canada

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen-Ortho, Canada Clinical Trial, Janssen-Ortho Inc., Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR018715
  • 212082PCR2008 (Andere identificatie: Janssen-Ortho, Canada)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Abirateron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren