Исследование по определению краткосрочной безопасности непрерывного приема абиратерона ацетата и преднизолона в модифицированных состояниях натощак и сытости у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы
14 июля 2014 г. обновлено: Janssen-Ortho Inc., Canada
Открытое исследование для определения краткосрочной безопасности непрерывного дозирования абиратерона ацетата и преднизолона в модифицированных состояниях натощак и сытости у субъектов с метастатическим устойчивым к кастрации раком предстательной железы
Целью данного исследования является установление профиля безопасности перорального (перорального) абиратерона ацетата и перорального преднизолона после кратковременного приема после стандартизированной пищи с низким или высоким содержанием жиров у пациентов с метастатическим (распространяющимся) резистентным к кастрации раком предстательной железы. мКРРПЖ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование с участием 24 (всего до 28) мужчин для оценки краткосрочной безопасности перорального приема абиратерона ацетата в дозе 1 г и перорального преднизолона в дозе 5 мг два раза в день в модифицированном состоянии натощак и после еды. различной жирности.
Все пациенты будут ежедневно принимать абиратерона ацетат в течение первых 7 дней в модифицированном состоянии натощак (без еды в течение 2 часов до и 1 часа после приема дозы).
В когорте 1 до 6 поддающихся оценке пациентов будут принимать абиратерона ацетат ежедневно в течение 7 дней после стандартизированной еды с низким содержанием жира с 8-го дня цикла 1 до 14-го дня цикла 1; или, в когорте 2, до 6 поддающихся оценке пациентов будут принимать абиратерона ацетат ежедневно в течение 7 дней после стандартизированной пищи с высоким содержанием жиров с 8-го дня цикла 1 до 14-го дня цикла 1.
Затем все пациенты будут продолжать ежедневно принимать абиратерона ацетат в модифицированном состоянии натощак, начиная с 15-го дня цикла 1, до прогрессирования заболевания.
Токсичность, связанная с приемом препарата после приема пищи с низким или высоким содержанием жира, определяется как нежелательные явления 3-й или более высокой степени, представляющие особый интерес; или Серьезные нежелательные явления (СНЯ) 3-й степени или выше, которые возникают в период оценки безопасности пищевых продуктов.
Когорта 2 может быть расширена до 18 пациентов, подлежащих оценке, если будет сочтено безопасным.
Решения относительно увеличения когорты или расширения когорт будут приниматься группой по оценке исследования.
Фармакокинетическая оценка для каждой когорты будет проводиться в дни 7 и 14 цикла 1 до введения дозы и в несколько временных точек после введения дозы в течение 24 часов; Цикл 1. Дни 8 и 11 через 2 часа после введения дозы абиратерона ацетата.
Абиратерона ацетат, 1 г (четыре таблетки по 250 мг) перорально (принимать внутрь) один раз в день.
Пациенты могут принимать абиратерона ацетат до прогрессирования клинического заболевания.
Преднизолон по 5 мг перорально 2 раза в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Аденокарцинома предстательной железы
- Метастатическое заболевание, подтвержденное сканированием костей, компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ)
- Хирургическая или медицинская кастрация при уровне тестостерона менее 50 нг/дл (< 2,0 нМ)
- Простат-специфический антиген (PSA) или рентгенографическое прогрессирование, подтвержденное оценками, указанными в протоколе исследования
- Тромбоциты >100 000/мкл
- Гемоглобин >=9,0 г/дл
- Функциональные пробы печени (LFT): билирубин сыворотки < 1,5 x ULN; АСТ или АЛТ < 2,5 х ВГН; Оценка состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 2
Критерий исключения:
- Мелкоклеточный рак предстательной железы
- Известные метастазы в головной мозг, хроническое заболевание печени с повышенным уровнем LFT
- Предшествующая цитотоксическая химиотерапия при метастатическом раке предстательной железы
- Лечение рака предстательной железы в течение 30 дней после 1-го дня 1-го цикла хирургическим вмешательством, лучевой терапией, химиотерапией или иммунотерапией.
- Использование исследуемого препарата в течение 30 дней после 1-го дня цикла 1 или текущей регистрации в исследовании исследуемого препарата или устройства
- Недавняя история ишемической болезни сердца, аномалий электрокардиограммы (ЭКГ) или мерцательной аритмии
- Активная инфекция или другое заболевание, при котором применение преднизолона (кортикостероида) противопоказано.
- Хроническое заболевание, требующее более высокой дозы кортикостероидов, чем преднизон 5 мг два раза в день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абиратерон+преднизолон (обезжиренная пища)
Участники будут получать абиратерона ацетат в начальной дозе 1000 миллиграмм (мг) один раз в день в течение 7 дней после 30-минутного приема стандартизированной нежирной пищи с 8-го дня цикла до 14-го дня цикла 1. Преднизолон будет вводиться перорально в дозе 5 мг. по таблетке два раза в день в течение цикла 1 с 8-го дня по 1-й день цикла 14.
|
Участники будут получать абиратерона ацетат в начальной дозе 1000 мг один раз в день в течение 7 дней после 30-минутного приема стандартизированной пищи с низким содержанием жира и пищи с высоким содержанием жиров с 8-го дня цикла 1 до 14-го дня цикла 1.
Преднизолон будет вводиться в виде пероральной таблетки по 5 мг два раза в день в течение цикла 1 с 8-го по 1-й день 14-го цикла.
|
|
Экспериментальный: Абиратерон + преднизолон (жирная пища)
Участники будут получать абиратерона ацетат в начальной дозе 1000 мг один раз в день в течение 7 дней после 30-минутного приема стандартизированной пищи с высоким содержанием жиров с 8-го дня цикла до 14-го дня цикла 1. Преднизолон будет вводиться в виде пероральной таблетки по 5 мг два раза в день. во время 8-го дня цикла 1 по 14-й день цикла 1.
|
Участники будут получать абиратерона ацетат в начальной дозе 1000 мг один раз в день в течение 7 дней после 30-минутного приема стандартизированной пищи с низким содержанием жира и пищи с высоким содержанием жиров с 8-го дня цикла 1 до 14-го дня цикла 1.
Преднизолон будет вводиться в виде пероральной таблетки по 5 мг два раза в день в течение цикла 1 с 8-го по 1-й день 14-го цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) степени 3 или выше, представляющими особый интерес, или серьезными НЯ степени 3 или выше, вызванными приемом исследуемого препарата
Временное ограничение: Последозировка в 8-й день цикла 1 до предварительной дозы в 1-й день цикла 2
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
События степени 3 или выше (3 = тяжелые; 4 = опасные для жизни; 5 = фатальные) — это события, которые значительно нарушают обычную повседневную активность, требуют системной лекарственной терапии/другого лечения и во многих ситуациях считаются неприемлемыми или непереносимыми событиями.
|
Последозировка в 8-й день цикла 1 до предварительной дозы в 1-й день цикла 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) абиратерона
Временное ограничение: День 7 и День 14
|
В таблице ниже показано среднее значение Cmax абиратерона.
Концентрация в плазме (Cmax) определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита.
|
День 7 и День 14
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) абиратерона
Временное ограничение: День 7 и День 14
|
В таблице ниже показана медиана Tmax абиратерона.
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита.
|
День 7 и День 14
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения до 24 часов после приема (AUC24h)
Временное ограничение: День 7 и День 14
|
В таблице ниже показано среднее значение AUC24h.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) является мерой изменения концентрации препарата в плазме с течением времени.
Он используется для характеристики всасывания лекарств.
|
День 7 и День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen-Ortho, Canada Clinical Trial, Janssen-Ortho Inc., Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- CR018715
- 212082PCR2008 (Другой идентификатор: Janssen-Ortho, Canada)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Абиратероне
-
Peking Union Medical CollegePeking University Hospital of StomatologyРекрутингРак слюнной железы | Прецизионная терапияКитай