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전이성 거세 저항성 전립선암 환자에게 수정 단식 및 섭식 상태에서 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손 연속 투여의 단기 안전성을 결정하기 위한 연구

2014년 7월 14일 업데이트: Janssen-Ortho Inc., Canada

전이성 거세 저항성 전립선암 환자에게 수정 단식 및 섭식 상태에서 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손 연속 투여의 단기 안전성을 결정하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 전이성(확산) 거세 저항성 전립선암 환자에게 표준화된 저지방 또는 고지방 식사 후 단기 투여 후 경구(경구) 아비라테론 아세테이트 및 경구 프레드니손의 안전성 프로필을 확립하는 것입니다. mCRPC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 24명(최대 총 28명)의 남성을 대상으로 수정된 공복 상태에서 1일 2회 경구 아비라테론 아세테이트 1g 및 경구 프레드니손 5mg의 단기 안전성과 식후를 평가하기 위한 다기관 공개 연구입니다. 다양한 지방 함량. 모든 환자는 수정된 공복 상태에서 처음 7일 동안 매일 아비라테론 아세테이트를 복용합니다(투여 전 2시간 및 투여 후 1시간 동안 음식 섭취 금지). 코호트 1에서, 최대 6명의 평가 가능한 환자가 사이클 1 8일차부터 사이클 1 14일차까지 표준화된 저지방 식사 후 7일 동안 매일 아비라테론 아세테이트를 복용할 것이며; 또는 코호트 2에서 최대 6명의 평가 가능한 환자가 사이클 1 8일차부터 사이클 1 14일차까지 표준화된 고지방 식사 후 7일 동안 매일 아비라테론 아세테이트를 복용합니다. 그런 다음 모든 환자는 질병이 진행될 때까지 주기 1 15일에 시작하여 수정된 공복 상태에서 매일 아비라테론 아세테이트를 계속 복용합니다. 저지방 또는 고지방 식사 후 투여와 관련된 독성은 3등급 이상의 특별 관심 AE로 정의됩니다. 또는 식품 안전 평가 기간 동안 발생하는 3등급 이상의 중대한 부작용(SAE). 코호트 2는 안전하다고 판단되는 경우 총 18명의 평가 가능한 환자로 확장될 수 있습니다. 코호트 확대 또는 코호트 확장에 관한 결정은 연구 평가 팀에서 내릴 것입니다. 각 코호트에 대한 약동학 평가는 투약 전 및 투약 후 24시간에 걸쳐 여러 시점에서 사이클 1 7일 및 14일에 수행될 것입니다. 사이클 1 아비라테론 아세테이트 용량 투여 후 2시간째 8일 및 11일. 아비라테론 아세테이트, 1g(250mg 정제 4개)을 1일 1회 경구(입으로 복용). 환자는 임상 질환이 진행될 때까지 아비라테론 아세테이트를 복용할 수 있습니다. 프레드니손, 5 mg, 경구로, 하루에 두 번.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선 선암종
  • 뼈, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔으로 기록된 전이성 질환
  • 테스토스테론이 50ng/dL(< 2.0nM) 미만인 외과적 또는 내과적 거세
  • 연구 프로토콜에 명시된 평가에 의해 기록된 전립선 특이 항원(PSA) 또는 방사선학적 진행
  • 혈소판 >100,000/µl
  • 헤모글로빈 >=9.0g/dL
  • 간 기능 검사(LFT): 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN; AST 또는 ALT < 2.5 x ULN; ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태 점수 <=2

제외 기준:

  • 전립선의 소세포 암종
  • 알려진 뇌 전이, 상승된 LFT를 동반한 만성 간 질환
  • 전이성 전립선암에 대한 선행 세포독성 화학요법
  • 수술, 방사선, 화학 요법 또는 면역 요법으로 1주기 1일 30일 이내에 전립선암 치료
  • Day 1 Cycle 1의 30일 이내에 연구 약물 사용 또는 현재 연구 약물 또는 장치 연구 등록
  • 허혈성 심장 질환, 심전도(ECG) 이상 또는 심방 세동의 최근 병력
  • 활동성 감염 또는 프레드니손(코르티코스테로이드) 사용을 금하는 기타 의학적 상태
  • 1일 2회 프레드니손 5mg보다 고용량의 코르티코스테로이드가 필요한 만성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아비라테론+프레드니손(저지방 식사)
참가자는 주기 1 8일차부터 주기 1일 14일까지 표준화된 저지방 식사 30분 후 7일 동안 매일 1회 1,000mg의 아비라테론 아세테이트를 투여받습니다. 프레드니손은 5mg 경구 투여됩니다. 사이클 1 8일차부터 사이클 1 14일차까지 매일 2회 정제.
의약품: 아비라테론
참가자는 사이클 1 8일차부터 사이클 1일 14일까지 표준화된 저지방 식사 및 고지방 식사 30분 후 7일 동안 1일 1회 1,000mg의 시작 용량으로 아비라테론 아세테이트를 받게 됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 주기 1 8일차부터 주기 1 14일차 동안 매일 2회 5mg 경구 정제로 투여됩니다.
실험적: 아비라테론+프레드니손(고지방 식사)
참가자는 사이클 1 8일차부터 사이클 1일 14일까지 표준화된 고지방 식사 30분 후 7일 동안 1일 1회 1,000mg의 시작 용량으로 아비라테론 아세테이트를 투여받습니다. 프레드니손은 1일 2회 5mg 경구 정제로 투여됩니다. 주기 1일 8일부터 주기 1일 14일까지.
의약품: 아비라테론
참가자는 사이클 1 8일차부터 사이클 1일 14일까지 표준화된 저지방 식사 및 고지방 식사 30분 후 7일 동안 1일 1회 1,000mg의 시작 용량으로 아비라테론 아세테이트를 받게 됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 주기 1 8일차부터 주기 1 14일차 동안 매일 2회 5mg 경구 정제로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물로 인한 3등급 이상의 특별 관심 부작용(AE) 또는 3등급 이상의 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 주기 1일 8일에 후투여에서 주기 2일 1일에 사전 투여
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다. 3등급 이상의 사건(3=중증, 4=생명 위협, 5=치명적)은 일상적인 활동을 상당히 방해하고, 전신 약물 요법/기타 치료를 필요로 하며, 많은 상황에서 용인할 수 없거나 참을 수 없는 사건으로 간주되는 사건입니다.
주기 1일 8일에 후투여에서 주기 2일 1일에 사전 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아비라테론의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 7일 및 14일
아래 표는 Abiraterone의 평균 Cmax를 보여줍니다. 혈장 농도(Cmax)는 관찰된 최대 분석 물질 농도로 정의됩니다.
7일 및 14일
아비라테론의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 7일 및 14일
아래 표는 아비라테론의 중앙값 Tmax를 보여줍니다. Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
7일 및 14일
투여 시점부터 투여 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC24h)
기간: 7일 및 14일
아래 표는 평균 AUC24h를 보여줍니다. 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)은 시간 경과에 따른 약물의 혈장 농도를 측정한 것입니다. 약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
7일 및 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Ortho Inc., Canada

수사관

  • 연구 책임자: Janssen-Ortho, Canada Clinical Trial, Janssen-Ortho Inc., Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR018715
  • 212082PCR2008 (기타 식별자: Janssen-Ortho, Canada)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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