En studie för att fastställa den kortsiktiga säkerheten för kontinuerlig dosering av Abirateronacetat och Prednison i modifierad fasta och Fed States till patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Detta är en multicenter, öppen studie av 24 (upp till totalt 28) män för att bedöma säkerheten på kort sikt av oralt abirateronacetat 1 g och oralt prednison 5 mg två gånger dagligen administrerat i modifierat fastande tillstånd och efter måltider med olika fetthalter. Alla patienter kommer att ta abirateronacetat dagligen under de första 7 dagarna i modifierat fastande tillstånd (ingen mat under 2 timmar före och 1 timme efter dosen). I kohort 1 kommer upp till 6 utvärderbara patienter att ta abirateronacetat dagligen i 7 dagar efter en standardiserad måltid med låg fetthalt från cykel 1 dag 8 till cykel 1 dag 14; eller, i kohort 2, kommer upp till 6 utvärderbara patienter att ta abirateronacetat dagligen i 7 dagar efter en standardiserad måltid med hög fetthalt från cykel 1 dag 8 till cykel 1 dag 14. Alla patienter kommer sedan att fortsätta att ta abirateronacetat dagligen i modifierat fastande tillstånd med början på cykel 1 dag 15 tills sjukdomsprogression. Toxicitet relaterad till dosering efter måltider med låg fetthalt eller hög fetthalt definieras som biverkningar av särskilt intresse av grad 3 eller högre; eller allvarliga biverkningar av grad 3 eller högre (SAE) som inträffar under utvärderingsperioden för livsmedelssäkerhet. Kohort 2 kan utökas till totalt 18 utvärderbara patienter om de anses vara säkra. Beslut om upptrappning av kohorter eller utbyggnad av kohorter kommer att fattas av ett studieutvärderingsteam. Farmakokinetisk utvärdering för varje kohort kommer att utföras på cykel 1 dag 7 och 14 vid före dosering och flera tidpunkter efter dosering under 24 timmar; Cykel 1 Dag 8 och 11 2 timmar efter administrering av abirateronacetat. Abirateronacetat, 1 g (fyra 250 mg tabletter) oralt (tas genom munnen) en gång dagligen. Patienter kan ta abirateronacetat tills den kliniska sjukdomen fortskrider. Prednison, 5 mg, oralt, två gånger om dagen.