Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme den kortsigtede sikkerhed ved kontinuerlig dosering af Abirateronacetat og Prednison i modificeret fastende og fødestater til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

14. juli 2014 opdateret af: Janssen-Ortho Inc., Canada

En åben-label undersøgelse til bestemmelse af den kortsigtede sikkerhed ved kontinuerlig dosering af Abirateronacetat og Prednison i modificeret fastende og fødestater til forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerhedsprofilen for oral (gennem munden) abirateronacetat og oral prednison efter kortvarig administration efter standardiserede måltider med lavt fedtindhold eller højt fedtindhold til patienter med metastatisk (spredning) kastrationsresistent prostatacancer ( mCRPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent studie med 24 (op til i alt 28) mænd for at vurdere den kortsigtede sikkerhed af oral abirateronacetat 1 g og oral prednison 5 mg to gange dagligt administreret i modificeret fastetilstand og efter måltider af forskellige fedtindhold. Alle patienter tager dagligt abirateronacetat i de første 7 dage i modificeret fastetilstand (ingen mad i 2 timer før og 1 time efter dosis). I kohorte 1 vil op til 6 evaluerbare patienter tage abirateronacetat dagligt i 7 dage efter et standardiseret fedtfattigt måltid fra cyklus 1 dag 8 til cyklus 1 dag 14; eller, i kohorte 2, vil op til 6 evaluerbare patienter tage abirateronacetat dagligt i 7 dage efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold fra cyklus 1 dag 8 til cyklus 1 dag 14. Alle patienter vil derefter fortsætte med at tage abirateronacetat dagligt i modificeret fastende tilstand, startende på cyklus 1 dag 15, indtil sygdomsprogression. Toksicitet relateret til dosering efter måltider med lavt eller højt fedtindhold defineres som grad 3 eller højere bivirkninger af særlig interesse; eller Grad 3 eller højere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der opstår i løbet af fødevaresikkerhedsevalueringsperioden. Kohorte 2 kan udvides til i alt 18 evaluerbare patienter, hvis de vurderes at være sikre. Beslutninger om eskalering af årgang eller udvidelse af årgange vil blive truffet af et studieevalueringsteam. Farmakokinetisk evaluering for hver kohorte vil blive udført på cyklus 1 dag 7 og 14 ved førdosis og flere tidspunkter efter dosis over 24 timer; Cyklus 1 dag 8 og 11 2 timer efter administration af abirateronacetatdosis. Abirateronacetat, 1 g (fire 250 mg tabletter) oralt (indtages gennem munden) en gang dagligt. Patienter kan tage abirateronacetat indtil progression af klinisk sygdom. Prednison, 5 mg, oralt, to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i prostata
  • Metastatisk sygdom dokumenteret ved knogle-, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning
  • Kirurgisk eller medicinsk kastration med testosteron mindre end 50 ng/dL (< 2,0 nM)
  • Prostata-specifikt antigen (PSA) eller radiografisk progression dokumenteret ved vurderinger specificeret i undersøgelsesprotokol
  • Blodplader >100.000/µl
  • Hæmoglobin >=9,0 g/dL
  • Leverfunktionstests (LFT'er): Serumbilirubin < 1,5 x ULN; AST eller ALT < 2,5 x ULN; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statusscore på <=2

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet karcinom i prostata
  • Kendt hjernemetastaser, kronisk leversygdom med forhøjede LFT'er
  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi for metastatisk prostatacancer
  • Behandling af prostatacancer inden for 30 dage efter dag 1 cyklus 1 med kirurgi, stråling, kemoterapi eller immunterapi
  • Brug af forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter dag 1 cyklus 1 eller aktuel tilmelding til et forsøgslægemiddel eller enhedsstudie
  • Nylig historie med iskæmisk hjertesygdom, elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller atrieflimren
  • Aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, der ville gøre brug af prednison (kortikosteroid) kontraindiceret
  • Kronisk medicinsk tilstand, der kræver en højere dosis kortikosteroid end prednison 5 mg to gange dagligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abiraterone+prednison (fedtfattigt måltid)
Deltagerne vil modtage abirateronacetat i en startdosis på 1.000 milligram (mg) én gang dagligt i 7 dage efter 30 minutter af et standardiseret fedtfattigt måltid fra cyklus 1 dag 8 til cyklus 1 dag 14. Prednison vil blive administreret som 5 mg oralt. tablet to gange dagligt under cyklus 1 dag 8 til cyklus 1 dag 14.
Medicin: Abiraterone
Deltagerne vil modtage abirateronacetat i en startdosis på 1.000 mg én gang dagligt i 7 dage efter 30 minutter af et standardiseret måltid med lavt fedtindhold og højt fedtindhold fra cyklus 1 dag 8 til cyklus 1 dag 14.
Medicin: Prednison
Prednison vil blive indgivet som 5 mg oral tablet to gange dagligt under cyklus 1 dag 8 til cyklus 1 dag 14.
Eksperimentel: Abiraterone+prednison (måltid med højt fedtindhold)
Deltagerne vil modtage abirateronacetat i en startdosis på 1.000 mg én gang dagligt i 7 dage efter 30 minutter af et standardiseret måltid med højt fedtindhold fra cyklus 1 dag 8 til cyklus 1 dag 14. Prednison vil blive administreret som 5 mg oral tablet to gange dagligt under cyklus 1 dag 8 til cyklus 1 dag 14.
Medicin: Abiraterone
Deltagerne vil modtage abirateronacetat i en startdosis på 1.000 mg én gang dagligt i 7 dage efter 30 minutter af et standardiseret måltid med lavt fedtindhold og højt fedtindhold fra cyklus 1 dag 8 til cyklus 1 dag 14.
Medicin: Prednison
Prednison vil blive indgivet som 5 mg oral tablet to gange dagligt under cyklus 1 dag 8 til cyklus 1 dag 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger (AE'er) af særlig interesse eller grad 3 eller højere alvorlige AE'er på grund af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Efter dosis på cyklus 1 dag 8 til førdosis på cyklus 2 dag 1
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Hændelser med grad 3 eller højere (3=alvorlig; 4=livstruende; 5=dødelig) er hændelser, der væsentligt afbryder sædvanlig daglig aktivitet, kræver systemisk lægemiddelbehandling/anden behandling og anses i mange situationer for at være uacceptable eller utålelige hændelser.
Efter dosis på cyklus 1 dag 8 til førdosis på cyklus 2 dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Abiraterone
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
Tabellen nedenfor viser gennemsnitlig Cmax for Abirateron. Plasmakoncentrationen (Cmax) er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
Dag 7 og dag 14
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Abiraterone
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
Tabellen nedenfor viser median Tmax for Abirateron. Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Dag 7 og dag 14
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra indgivelsestidspunktet til 24 timer efter dosering (AUC24h)
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
Tabellen nedenfor viser middel AUC24h. Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) er et mål for lægemidlets plasmakoncentration over tid. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
Dag 7 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Ortho Inc., Canada

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen-Ortho, Canada Clinical Trial, Janssen-Ortho Inc., Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2011

Først opslået (Skøn)

29. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018715
  • 212082PCR2008 (Anden identifikator: Janssen-Ortho, Canada)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abiraterone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner