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Uno studio per determinare la sicurezza a breve termine della somministrazione continua di abiraterone acetato e prednisone a digiuno modificato e stati di alimentazione a pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

14 luglio 2014 aggiornato da: Janssen-Ortho Inc., Canada

Uno studio in aperto per determinare la sicurezza a breve termine della somministrazione continua di abiraterone acetato e prednisone a digiuno modificato e stati di alimentazione a soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio è stabilire il profilo di sicurezza di abiraterone acetato orale (per via orale) e prednisone orale dopo somministrazione a breve termine dopo pasti standardizzati a basso o alto contenuto di grassi a pazienti con carcinoma prostatico metastatico (diffusione) resistente alla castrazione. mCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto su 24 (fino a un totale di 28) uomini per valutare la sicurezza a breve termine di abiraterone acetato orale 1 g e prednisone orale 5 mg due volte al giorno somministrati a digiuno modificato e dopo i pasti di vari contenuti di grassi. Tutti i pazienti assumeranno giornalmente abiraterone acetato per i primi 7 giorni nello stato di digiuno modificato (senza cibo per 2 ore prima e 1 ora dopo la dose). Nella Coorte 1, fino a 6 pazienti valutabili assumeranno giornalmente abiraterone acetato per 7 giorni dopo un pasto standardizzato a basso contenuto di grassi dal Giorno 8 del Ciclo 1 al Giorno 14 del Ciclo 1; oppure, nella coorte 2, fino a 6 pazienti valutabili assumeranno giornalmente abiraterone acetato per 7 giorni dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi dal giorno 8 del ciclo 1 al giorno 14 del ciclo 1. Tutti i pazienti continueranno quindi ad assumere giornalmente abiraterone acetato nello stato di digiuno modificato a partire dal giorno 15 del ciclo 1 fino alla progressione della malattia. La tossicità correlata al dosaggio dopo i pasti a basso contenuto di grassi o ad alto contenuto di grassi è definita come eventi avversi di interesse speciale di grado 3 o superiore; o eventi avversi gravi (SAE) di grado 3 o superiore che si verificano durante il periodo di valutazione della sicurezza alimentare. La coorte 2 può essere ampliata a un totale di 18 pazienti valutabili se ritenuti sicuri. Le decisioni riguardanti l'escalation della coorte o l'espansione delle coorti saranno prese da un gruppo di valutazione dello studio. La valutazione farmacocinetica per ciascuna coorte verrà eseguita nei giorni 7 e 14 del ciclo 1 prima della somministrazione e in più punti temporali dopo la somministrazione nell'arco di 24 ore; Ciclo 1 Giorni 8 e 11 a 2 ore dalla somministrazione della dose di abiraterone acetato. Abiraterone acetato, 1 g (quattro compresse da 250 mg) per via orale (assunto per via orale) una volta al giorno. I pazienti possono assumere abiraterone acetato fino alla progressione della malattia clinica. Prednisone, 5 mg, per via orale, due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata
  • Malattia metastatica documentata da scansione ossea, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
  • Castrazione chirurgica o medica con testosterone inferiore a 50 ng/dL (< 2,0 nM)
  • Antigene prostatico specifico (PSA) o progressione radiografica documentata da valutazioni specificate nel protocollo dello studio
  • Piastrine >100.000/µl
  • Emoglobina >=9,0 g/dL
  • Test di funzionalità epatica (LFT): bilirubina sierica < 1,5 x ULN; AST o ALT < 2,5 x ULN; Punteggio di stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma a piccole cellule della prostata
  • Metastasi cerebrali note, malattia epatica cronica con livelli elevati di LFT
  • Precedente chemioterapia citotossica per carcinoma prostatico metastatico
  • Trattamento del cancro alla prostata entro 30 giorni dal Giorno 1 Ciclo 1 con intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia o immunoterapia
  • Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni dal Giorno 1 Ciclo 1 o iscrizione in corso a uno studio su farmaci o dispositivi sperimentali
  • Storia recente di cardiopatia ischemica, anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) o fibrillazione atriale
  • Infezione attiva o altra condizione medica che renderebbe controindicato l'uso di prednisone (corticosteroide).
  • Condizione medica cronica che richiede una dose più alta di corticosteroidi rispetto al prednisone 5 mg due volte al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abiraterone+prednisone (pasto a basso contenuto di grassi)
I partecipanti riceveranno abiraterone acetato a una dose iniziale di 1.000 milligrammi (mg) una volta al giorno per 7 giorni dopo 30 minuti di un pasto standardizzato a basso contenuto di grassi dal ciclo 1 giorno 8 al ciclo 1 giorno 14. Il prednisone verrà somministrato come 5 mg per via orale compressa due volte al giorno dal giorno 8 del ciclo 1 al giorno 14 del ciclo 1.
Droga: Abiraterone
I partecipanti riceveranno abiraterone acetato a una dose iniziale di 1.000 mg una volta al giorno per 7 giorni dopo 30 minuti di un pasto standardizzato a basso contenuto di grassi e un pasto ricco di grassi dal ciclo 1 giorno 8 al ciclo 1 giorno 14.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato come compressa orale da 5 mg due volte al giorno durante il ciclo 1 dal giorno 8 al ciclo 1 dal giorno 14.
Sperimentale: Abiraterone+prednisone (pasto ricco di grassi)
I partecipanti riceveranno abiraterone acetato a una dose iniziale di 1.000 mg una volta al giorno per 7 giorni dopo 30 minuti di un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi dal giorno 8 del ciclo 1 al giorno 14 del ciclo 1. Il prednisone verrà somministrato come compressa orale da 5 mg due volte al giorno dal giorno 8 del ciclo 1 al giorno 14 del ciclo 1.
Droga: Abiraterone
I partecipanti riceveranno abiraterone acetato a una dose iniziale di 1.000 mg una volta al giorno per 7 giorni dopo 30 minuti di un pasto standardizzato a basso contenuto di grassi e un pasto ricco di grassi dal ciclo 1 giorno 8 al ciclo 1 giorno 14.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato come compressa orale da 5 mg due volte al giorno durante il ciclo 1 dal giorno 8 al ciclo 1 dal giorno 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) di interesse speciale di grado 3 o superiore o eventi avversi gravi di grado 3 o superiore dovuti al farmaco in studio
Lasso di tempo: Post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1 per pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 2
AE è qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. Gli eventi di Grado 3 o superiore (3=Grave; 4=pericolo per la vita; 5=fatale) sono eventi che interrompono significativamente la normale attività quotidiana, richiedono una terapia farmacologica sistemica/altro trattamento e sono, in molte situazioni, considerati eventi inaccettabili o intollerabili.
Post-dose al Giorno 8 del Ciclo 1 per pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Abiraterone
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 14
La tabella seguente mostra la Cmax media di Abiraterone. La concentrazione plasmatica (Cmax) è definita come la concentrazione massima osservata dell'analita.
Giorno 7 e Giorno 14
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Abiraterone
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 14
La tabella seguente mostra il Tmax mediano di Abiraterone. Il Tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Giorno 7 e Giorno 14
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione (AUC24h)
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 14
La tabella seguente mostra la media AUC24h. L'Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco.
Giorno 7 e Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Ortho Inc., Canada

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Ortho, Canada Clinical Trial, Janssen-Ortho Inc., Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR018715
  • 212082PCR2008 (Altro identificatore: Janssen-Ortho, Canada)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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