Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie krótkoterminowego bezpieczeństwa ciągłego dawkowania octanu abirateronu i prednizonu w zmodyfikowanym stanie na czczo i po posiłku pacjentom z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

14 lipca 2014 zaktualizowane przez: Janssen-Ortho Inc., Canada

Otwarte badanie mające na celu określenie krótkoterminowego bezpieczeństwa ciągłego dawkowania octanu abirateronu i prednizonu w zmodyfikowanym stanie na czczo i po posiłku pacjentom z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Celem tego badania jest ustalenie profilu bezpieczeństwa doustnego (doustnego) octanu abirateronu i doustnego prednizonu po krótkotrwałym podaniu po standaryzowanych niskotłuszczowych lub wysokotłuszczowych posiłkach pacjentom z przerzutowym (rozsiewającym się) rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację ( mCRPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z udziałem 24 (maksymalnie 28) mężczyzn, mające na celu ocenę krótkoterminowego bezpieczeństwa doustnego octanu abirateronu 1 g i doustnego prednizonu 5 mg dwa razy na dobę, w zmodyfikowanym stanie na czczo i po posiłkach o długości różna zawartość tłuszczu. Wszyscy pacjenci będą przyjmować codziennie octan abirateronu przez pierwsze 7 dni w zmodyfikowanym stanie na czczo (bez jedzenia przez 2 godziny przed i 1 godzinę po dawce). W Kohorcie 1 do 6 pacjentów kwalifikujących się do oceny będzie przyjmować octan abirateronu codziennie przez 7 dni po standardowym posiłku niskotłuszczowym od 8. dnia cyklu 1 do 14. dnia cyklu 1; lub w Kohorcie 2 do 6 pacjentów kwalifikujących się do oceny będzie przyjmować octan abirateronu codziennie przez 7 dni po standardowym posiłku wysokotłuszczowym od 8. dnia cyklu 1 do 14. dnia cyklu 1. Wszyscy pacjenci będą następnie codziennie przyjmować octan abirateronu w zmodyfikowanym stanie na czczo, począwszy od dnia 15 cyklu 1, aż do progresji choroby. Toksyczność związana z dawkowaniem po posiłkach niskotłuszczowych lub wysokotłuszczowych definiuje się jako AE stopnia 3. lub wyższego o szczególnym znaczeniu; lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE) stopnia 3 lub wyższego, które wystąpiły w okresie oceny bezpieczeństwa żywności. Kohortę 2 można rozszerzyć do łącznie 18 pacjentów nadających się do oceny, jeśli zostanie uznana za bezpieczną. Decyzje dotyczące eskalacji kohorty lub rozszerzenia kohort będą podejmowane przez zespół oceniający badanie. Ocena farmakokinetyczna dla każdej kohorty zostanie przeprowadzona w dniach 7 i 14 cyklu 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki w ciągu 24 godzin; Cykl 1 Dni 8 i 11 po 2 godzinach od podania dawki octanu abirateronu. Octan abirateronu, 1 g (cztery tabletki 250 mg) doustnie (przyjmowany doustnie) raz dziennie. Pacjenci mogą przyjmować octan abirateronu do czasu wystąpienia klinicznej progresji choroby. Prednizon, 5 mg, doustnie, dwa razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak prostaty
  • Choroba z przerzutami udokumentowana na podstawie skanu kości, tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Kastracja chirurgiczna lub medyczna przy stężeniu testosteronu poniżej 50 ng/dl (< 2,0 nM)
  • Specyficzny antygen sterczowy (PSA) lub progresja radiograficzna udokumentowana ocenami określonymi w protokole badania
  • Płytki >100 000/µl
  • Hemoglobina >=9,0 g/dl
  • Testy czynnościowe wątroby (LFT): Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x GGN; AspAT lub AlAT < 2,5 x GGN; Wynik statusu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2

Kryteria wyłączenia:

  • Rak drobnokomórkowy prostaty
  • Znane przerzuty do mózgu, przewlekła choroba wątroby z podwyższonymi LFT
  • Wcześniejsza cytotoksyczna chemioterapia raka prostaty z przerzutami
  • Leczenie raka gruczołu krokowego w ciągu 30 dni od pierwszego dnia cyklu 1 za pomocą operacji, radioterapii, chemioterapii lub immunoterapii
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni od dnia 1. cyklu 1. lub bieżąca rejestracja do badania badanego leku lub urządzenia
  • Niedawno przebyta choroba niedokrwienna serca, nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) lub migotanie przedsionków
  • Aktywna infekcja lub inny stan chorobowy, który sprawia, że ​​stosowanie prednizonu (kortykosteroidu) jest przeciwwskazane
  • Przewlekły stan chorobowy wymagający większej dawki kortykosteroidu niż 5 mg prednizonu dwa razy na dobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abirateron + prednizon (posiłek o niskiej zawartości tłuszczu)
Uczestnicy będą otrzymywać octan abirateronu w dawce początkowej 1000 miligramów (mg) raz dziennie przez 7 dni po 30-minutowym standaryzowanym posiłku o niskiej zawartości tłuszczu od 8. dnia cyklu 1. do 14. dnia cyklu 1. Prednizon będzie podawany w dawce 5 mg doustnie tabletkę dwa razy na dobę podczas dnia 8 cyklu 1 do dnia 14 cyklu 1.
Lek: Abirateron
Uczestnicy będą otrzymywać octan abirateronu w dawce początkowej 1000 mg raz dziennie przez 7 dni po 30 minutach standardowego posiłku o niskiej zawartości tłuszczu i posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu od 8. dnia cyklu 1 do 14. dnia cyklu 1.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany w postaci tabletki doustnej 5 mg dwa razy na dobę w dniach od 8. do 14. dnia cyklu 1.
Eksperymentalny: Abirateron + prednizon (posiłek wysokotłuszczowy)
Uczestnicy będą otrzymywać octan abirateronu w dawce początkowej 1000 mg raz na dobę przez 7 dni po 30 minutach standardowego, wysokotłuszczowego posiłku od 8. dnia cyklu do 14. dnia cyklu 1. Prednizon będzie podawany w postaci tabletki doustnej 5 mg dwa razy dziennie podczas cyklu 1 dnia 8 do cyklu 1 dnia 14.
Lek: Abirateron
Uczestnicy będą otrzymywać octan abirateronu w dawce początkowej 1000 mg raz dziennie przez 7 dni po 30 minutach standardowego posiłku o niskiej zawartości tłuszczu i posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu od 8. dnia cyklu 1 do 14. dnia cyklu 1.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany w postaci tabletki doustnej 5 mg dwa razy na dobę w dniach od 8. do 14. dnia cyklu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3 lub wyższego o szczególnym znaczeniu lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego w związku z badanym lekiem
Ramy czasowe: Podać dawkę w 8. dniu cyklu 1, aby podać dawkę przed 2. dniem 1. cyklu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia stopnia 3. lub wyższego (3=poważne; 4=zagrażające życiu; 5=śmiertelne) to zdarzenia, które znacząco zakłócają codzienną aktywność, wymagają ogólnoustrojowej terapii farmakologicznej/innego leczenia iw wielu sytuacjach są uważane za zdarzenia niedopuszczalne lub nie do zniesienia.
Podać dawkę w 8. dniu cyklu 1, aby podać dawkę przed 2. dniem 1. cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie abirateronu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 14
Poniższa tabela przedstawia średnie Cmax abirateronu. Stężenie w osoczu (Cmax) definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Dzień 7 i dzień 14
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia abirateronu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 14
Poniższa tabela przedstawia medianę Tmax abirateronu. Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Dzień 7 i dzień 14
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu podania do 24 godzin po podaniu (AUC24h)
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 14
Poniższa tabela przedstawia średnie AUC24h. Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC) jest miarą stężenia leku w osoczu w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
Dzień 7 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Ortho Inc., Canada

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Ortho, Canada Clinical Trial, Janssen-Ortho Inc., Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR018715
  • 212082PCR2008 (Inny identyfikator: Janssen-Ortho, Canada)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj