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Un estudio para determinar la seguridad a corto plazo de la dosificación continua de acetato de abiraterona y prednisona en estados de ayuno y alimentación modificados para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

14 de julio de 2014 actualizado por: Janssen-Ortho Inc., Canada

Un estudio abierto para determinar la seguridad a corto plazo de la dosificación continua de acetato de abiraterona y prednisona en estados de ayuno y alimentación modificados para sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

El propósito de este estudio es establecer el perfil de seguridad del acetato de abiraterona oral (por la boca) y la prednisona oral luego de la administración a corto plazo después de comidas estandarizadas bajas en grasas o altas en grasas a pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (diseminación). CPRCm).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto multicéntrico de 24 (hasta un total de 28) hombres para evaluar la seguridad a corto plazo de 1 g de acetato de abiraterona oral y 5 mg de prednisona oral dos veces al día administrados en ayunas modificadas y después de las comidas de diversos contenidos de grasa. Todos los pacientes tomarán acetato de abiraterona diariamente durante los primeros 7 días en ayunas modificadas (sin alimentos durante 2 horas antes y 1 hora después de la dosis). En la Cohorte 1, hasta 6 pacientes evaluables tomarán acetato de abiraterona diariamente durante 7 días después de una comida baja en grasas estandarizada desde el Día 8 del Ciclo 1 hasta el Día 14 del Ciclo 1; o, en la Cohorte 2, hasta 6 pacientes evaluables tomarán acetato de abiraterona diariamente durante 7 días después de una comida alta en grasas estandarizada desde el Día 8 del Ciclo 1 hasta el Día 14 del Ciclo 1. Todos los pacientes continuarán tomando acetato de abiraterona diariamente en ayunas modificadas a partir del día 15 del ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad. La toxicidad relacionada con la dosificación después de las comidas bajas en grasas o ricas en grasas se define como AA de grado 3 o superior de especial interés; o eventos adversos graves (SAE) de grado 3 o superior que ocurren durante el período de evaluación de la inocuidad de los alimentos. La cohorte 2 puede ampliarse a un total de 18 pacientes evaluables si se considera seguro. Las decisiones con respecto a la escalada de la cohorte o la expansión de las cohortes serán tomadas por un equipo de evaluación del estudio. La evaluación farmacocinética para cada cohorte se realizará en los Días 7 y 14 del Ciclo 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis durante 24 horas; Ciclo 1 Días 8 y 11 a las 2 horas después de la administración de la dosis de acetato de abiraterona. Acetato de abiraterona, 1 g (cuatro tabletas de 250 mg) por vía oral (tomada por la boca) una vez al día. Los pacientes pueden tomar acetato de abiraterona hasta la progresión de la enfermedad clínica. Prednisona, 5 mg, por vía oral, dos veces al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata
  • Enfermedad metastásica documentada por exploración ósea, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM)
  • Castración quirúrgica o médica con testosterona inferior a 50 ng/dL (< 2,0 nM)
  • Antígeno prostático específico (PSA) o progresión radiográfica documentada por evaluaciones especificadas en el protocolo del estudio
  • Plaquetas >100.000/µl
  • Hemoglobina >=9.0 g/dL
  • Pruebas de función hepática (LFT): bilirrubina sérica < 1,5 x ULN; AST o ALT < 2,5 x LSN; Puntaje de estado del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de <= 2

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma de células pequeñas de la próstata
  • Metástasis cerebral conocida, enfermedad hepática crónica con LFT elevadas
  • Quimioterapia citotóxica previa para el cáncer de próstata metastásico
  • Tratamiento del cáncer de próstata dentro de los 30 días del Día 1 Ciclo 1 con cirugía, radiación, quimioterapia o inmunoterapia
  • Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días del Día 1 Ciclo 1 o inscripción actual en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación
  • Antecedentes recientes de cardiopatía isquémica, anomalías en el electrocardiograma (ECG) o fibrilación auricular
  • Infección activa u otra afección médica que haría que el uso de prednisona (corticosteroide) estuviera contraindicado
  • Condición médica crónica que requiere una dosis más alta de corticosteroides que prednisona 5 mg dos veces al día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abiraterona+prednisona (comida baja en grasas)
Los participantes recibirán acetato de abiraterona en una dosis inicial de 1000 miligramos (mg) una vez al día durante 7 días después de 30 minutos de una comida baja en grasas estandarizada desde el Día 8 del Ciclo 1 hasta el Día 14 del Ciclo 1. La prednisona se administrará en forma de 5 mg por vía oral. tableta dos veces al día durante el Día 8 del Ciclo 1 al Día 14 del Ciclo 1.
Droga: Abiraterona
Los participantes recibirán acetato de abiraterona en una dosis inicial de 1000 mg una vez al día durante 7 días después de 30 minutos de una comida baja en grasas estandarizada y una comida rica en grasas desde el Día 8 del Ciclo 1 hasta el Día 14 del Ciclo 1.
Droga: Prednisona
La prednisona se administrará como una tableta oral de 5 mg dos veces al día durante el Día 8 del Ciclo 1 al Día 14 del Ciclo 1.
Experimental: Abiraterona+prednisona (comida rica en grasas)
Los participantes recibirán acetato de abiraterona en una dosis inicial de 1000 mg una vez al día durante 7 días después de 30 minutos de una comida alta en grasas estandarizada desde el Día 8 del Ciclo 1 hasta el Día 14 del Ciclo 1. La prednisona se administrará como una tableta oral de 5 mg dos veces al día. durante el Día 8 del Ciclo 1 al Día 14 del Ciclo 1.
Droga: Abiraterona
Los participantes recibirán acetato de abiraterona en una dosis inicial de 1000 mg una vez al día durante 7 días después de 30 minutos de una comida baja en grasas estandarizada y una comida rica en grasas desde el Día 8 del Ciclo 1 hasta el Día 14 del Ciclo 1.
Droga: Prednisona
La prednisona se administrará como una tableta oral de 5 mg dos veces al día durante el Día 8 del Ciclo 1 al Día 14 del Ciclo 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) de grado 3 o superior de especial interés o EA graves de grado 3 o superior debido a la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Postdosis en el Día 8 del Ciclo 1 a predosis en el Día 1 del Ciclo 2
AE es cualquier evento médico adverso en el participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los eventos de grado 3 o superior (3=grave; 4=potencialmente mortal; 5=mortal) son eventos que interrumpen significativamente la actividad diaria habitual, requieren tratamiento farmacológico sistémico/otro tratamiento y, en muchas situaciones, se consideran eventos inaceptables o intolerables.
Postdosis en el Día 8 del Ciclo 1 a predosis en el Día 1 del Ciclo 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de abiraterona
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 14
La siguiente tabla muestra la Cmax media de abiraterona. La concentración plasmática (Cmax) se define como la concentración máxima observada del analito.
Día 7 y Día 14
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de abiraterona
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 14
La siguiente tabla muestra la mediana de Tmax de abiraterona. El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
Día 7 y Día 14
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosificación (AUC24h)
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 14
La siguiente tabla muestra el AUC24h medio. El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) es una medida de la concentración plasmática del fármaco a lo largo del tiempo. Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos.
Día 7 y Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Ortho Inc., Canada

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen-Ortho, Canada Clinical Trial, Janssen-Ortho Inc., Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR018715
  • 212082PCR2008 (Otro identificador: Janssen-Ortho, Canada)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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