Eine Studie zur Bestimmung der kurzfristigen Sicherheit der kontinuierlichen Gabe von Abirateronacetat und Prednison im modifizierten Fasten- und Nahrungszustand bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie mit 24 (bis zu insgesamt 28) Männern zur Beurteilung der kurzfristigen Sicherheit von oralem Abirateronacetat 1 g und oralem Prednison 5 mg zweimal täglich, verabreicht im modifizierten Nüchternzustand und nach den Mahlzeiten verschiedene Fettgehalte. Alle Patienten nehmen in den ersten 7 Tagen im modifizierten Nüchternzustand täglich Abirateronacetat ein (2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme keine Nahrung). In Kohorte 1 nehmen bis zu 6 auswertbare Patienten 7 Tage lang täglich Abirateronacetat nach einer standardisierten fettarmen Mahlzeit von Zyklus 1 Tag 8 bis Zyklus 1 Tag 14 ein; oder in Kohorte 2 nehmen bis zu 6 auswertbare Patienten 7 Tage lang täglich Abirateronacetat nach einer standardisierten fettreichen Mahlzeit von Zyklus 1 Tag 8 bis Zyklus 1 Tag 14 ein. Alle Patienten nehmen dann ab Zyklus 1, Tag 15, täglich Abirateronacetat im modifizierten Nüchternzustand ein, bis die Krankheit fortschreitet. Toxizität im Zusammenhang mit der Dosierung nach fettarmen oder fettreichen Mahlzeiten wird als UE vom Grad 3 oder höher von besonderem Interesse definiert; oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) des Grades 3 oder höher, die während des Bewertungszeitraums der Lebensmittelsicherheit auftreten. Kohorte 2 kann auf insgesamt 18 auswertbare Patienten erweitert werden, wenn sie als sicher erachtet wird. Entscheidungen über die Eskalation der Kohorte oder die Erweiterung der Kohorten werden von einem Studienbewertungsteam getroffen. Die pharmakokinetische Bewertung für jede Kohorte wird an den Tagen 7 und 14 von Zyklus 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme über 24 Stunden durchgeführt. Zyklus 1 Tage 8 und 11 2 Stunden nach der Verabreichung der Abirateronacetat-Dosis. Abirateronacetat, 1 g (vier 250-mg-Tabletten) einmal täglich oral (eingenommen). Patienten können Abirateronacetat bis zum Fortschreiten der klinischen Erkrankung einnehmen. Prednison, 5 mg, oral, zweimal täglich.