Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az abirateron-acetát és prednizon folyamatos adagolásának rövid távú biztonságosságának meghatározására módosított éhgyomorra és táplált állapotban áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek számára

2014. július 14. frissítette: Janssen-Ortho Inc., Canada

Nyílt vizsgálat az abirateron-acetát és prednizon folyamatos adagolásának rövid távú biztonságosságának meghatározására módosított éhgyomri és táplált állapotokban áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákos alanyok számára

A vizsgálat célja az orális (szájon át adott) abirateron-acetát és orális prednizon biztonságossági profiljának megállapítása standard alacsony zsírtartalmú vagy magas zsírtartalmú ételek utáni rövid távú alkalmazást követően metasztatikus (terjedő) kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél. mCRPC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat 24 (összesen 28) férfi részvételével, hogy felmérjék az 1 g orális abirateron-acetát és az orális prednizon 5 mg napi kétszeri, módosított éhgyomorra és étkezés után történő rövid távú biztonságosságát. különféle zsírtartalmúak. Minden beteg napi abirateron-acetátot fog szedni az első 7 napban módosított éhgyomorra (az adag beadása előtt 2 órával és utána 1 órával étkezés nélkül). Az 1. kohorszban legfeljebb 6 értékelhető beteg kap abirateron-acetátot naponta 7 napig standardizált alacsony zsírtartalmú étkezés után az 1. ciklus 8. napjától az 1. ciklus 14. napjáig; vagy a 2. kohorszban legfeljebb 6 értékelhető beteg fog abirateron-acetátot szedni naponta 7 napig standardizált, zsíros étkezés után az 1. ciklus 8. napjától az 1. ciklus 14. napjáig. Ezután minden beteg továbbra is napi abirateron-acetátot szed, módosított éhgyomorra, az 1. ciklus 15. napjától kezdve a betegség progressziójáig. Az alacsony zsírtartalmú vagy magas zsírtartalmú étkezések utáni adagolással kapcsolatos toxicitást a 3. vagy magasabb fokozatú, különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekként határozzák meg; vagy 3. vagy magasabb fokozatú súlyos nemkívánatos események (SAE), amelyek az élelmiszer-biztonsági értékelési időszak alatt fordulnak elő. A 2. kohorsz összesen 18 értékelhető betegre bővíthető, ha biztonságosnak ítélik. A kohorsz növelésével vagy a kohorsz bővítésével kapcsolatos döntéseket egy tanulmányértékelő csoport hozza meg. Minden kohorsz farmakokinetikai értékelését az 1. ciklus 7. és 14. napján kell elvégezni az adagolás előtti időpontokban, valamint az adagolást követő több időpontban 24 órán keresztül; 1. ciklus 8. és 11. nap, 2 órával az abirateron-acetát adagolása után. Abirateron-acetát, 1 g (négy 250 mg-os tabletta) szájon át (szájon át) naponta egyszer. A betegek abirateron-acetátot szedhetnek a klinikai betegség progressziójáig. Prednizon, 5 mg, szájon át, naponta kétszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztata adenokarcinóma
  • Csont-, számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal dokumentált metasztatikus betegség
  • Sebészeti vagy orvosi kasztrálás kevesebb, mint 50 ng/dl (< 2,0 nM) tesztoszteronnal
  • Prosztata-specifikus antigén (PSA) vagy radiográfiás progresszió, amelyet a vizsgálati protokollban meghatározott értékelések dokumentálnak
  • Vérlemezkék >100 000/µl
  • Hemoglobin >=9,0 g/dl
  • Májfunkciós vizsgálatok (LFT): Szérum bilirubin < 1,5 x ULN; AST vagy ALT < 2,5 x ULN; Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) státusz pontszáma <=2

Kizárási kritériumok:

  • Prosztata kissejtes karcinóma
  • Ismert agyi metasztázis, krónikus májbetegség emelkedett LFT-vel
  • Korábbi citotoxikus kemoterápia metasztatikus prosztatarák esetén
  • Prosztatarák kezelése az 1. ciklus 1. napjától számított 30 napon belül műtéttel, besugárzással, kemoterápiával vagy immunterápiával
  • Vizsgálati gyógyszer felhasználása az 1. ciklus 1. napjától számított 30 napon belül vagy a vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba való jelenlegi felvétel
  • A közelmúltban előfordult ischaemiás szívbetegség, elektrokardiogram (EKG) rendellenességek vagy pitvarfibrilláció
  • Aktív fertőzés vagy más olyan egészségügyi állapot, amely a prednizon (kortikoszteroid) alkalmazását ellenjavallt
  • Krónikus egészségi állapot, amely nagyobb dózisú kortikoszteroidot igényel, mint a napi kétszer 5 mg prednizon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abirateron + prednizon (alacsony zsírtartalmú étel)
A résztvevők 1000 milligramm (mg) kezdő adagban kapnak abirateron-acetátot naponta egyszer 7 napon keresztül, az 1. ciklus 8. napjától az 1. ciklus 14. napig tartó, 30 perces, alacsony zsírtartalmú étkezés után. A prednizont 5 mg-os orálisan adják be tabletta naponta kétszer az 1. ciklus 8. napjától az 1. ciklus 14. napjáig.
Drog: Abiraterone
A résztvevők napi egyszeri 1000 mg-os kezdő adagban kapnak abirateron-acetátot 7 napon keresztül, az 1. ciklus 8. napjától az 1. ciklus 14. napjáig egy szabványos, alacsony zsírtartalmú és magas zsírtartalmú étkezés 30 perces elfogyasztása után.
Drog: Prednizon
A prednizont 5 mg-os orális tabletta formájában naponta kétszer adják be az 1. ciklus 8. napjától az 1. ciklus 14. napjáig.
Kísérleti: Abirateron + prednizon (dús zsírtartalmú étel)
A résztvevők napi egyszeri 1000 mg-os kezdő adagban kapnak abirateron-acetátot 7 napon keresztül, az 1. ciklus 8. napjától az 1. ciklus 14. napig tartó, 30 perces, magas zsírtartalmú étkezés után. az 1. ciklus alatt 8. naptól az 1. ciklus 14. napjáig.
Drog: Abiraterone
A résztvevők napi egyszeri 1000 mg-os kezdő adagban kapnak abirateron-acetátot 7 napon keresztül, az 1. ciklus 8. napjától az 1. ciklus 14. napjáig egy szabványos, alacsony zsírtartalmú és magas zsírtartalmú étkezés 30 perces elfogyasztása után.
Drog: Prednizon
A prednizont 5 mg-os orális tabletta formájában naponta kétszer adják be az 1. ciklus 8. napjától az 1. ciklus 14. napjáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati gyógyszeres kezelés miatt 3. vagy annál magasabb fokozatú, különleges érdeklődésre számot tartó vagy 3. fokozatú vagy magasabb súlyos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Utánadagolás az 1. ciklus 8. napján a 2. ciklus 1. napján történő előadagolásig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A 3. vagy magasabb fokozatú események (3 = súlyos; 4 = életveszélyes; 5 = halálos kimenetelű) olyan események, amelyek jelentősen megszakítják a szokásos napi tevékenységet, szisztémás gyógyszeres kezelést/egyéb kezelést igényelnek, és sok esetben elfogadhatatlannak vagy elviselhetetlennek minősülnek.
Utánadagolás az 1. ciklus 8. napján a 2. ciklus 1. napján történő előadagolásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abirateron maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 7. és 14. nap
Az alábbi táblázat az abirateron átlagos Cmax-át mutatja. A plazmakoncentráció (Cmax) a maximális megfigyelt analitkoncentráció.
7. és 14. nap
Az abirateron maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 7. és 14. nap
Az alábbi táblázat az abirateron átlagos Tmax-át mutatja. A Tmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
7. és 14. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a beadás időpontjától az adagolás utáni 24 óráig (AUC24h)
Időkeret: 7. és 14. nap
Az alábbi táblázat az átlagos AUC24h-t mutatja. A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a gyógyszer plazmakoncentrációjának időbeli mértéke. A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál.
7. és 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Ortho Inc., Canada

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen-Ortho, Canada Clinical Trial, Janssen-Ortho Inc., Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR018715
  • 212082PCR2008 (Egyéb azonosító: Janssen-Ortho, Canada)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel