En studie for å bestemme kortsiktig sikkerhet ved kontinuerlig dosering av Abirateronacetat og prednison i modifisert faste og fødestater til pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Dette er en multisenter, åpen studie av 24 (opptil totalt 28) menn for å vurdere korttidssikkerheten til oral abirateronacetat 1 g og oral prednison 5 mg to ganger daglig administrert i modifisert fastetilstand og etter måltider med ulike fettinnhold. Alle pasienter vil ta daglig abirateronacetat de første 7 dagene i modifisert fastetilstand (ingen mat i 2 timer før og 1 time etter dosen). I kohort 1 vil opptil 6 evaluerbare pasienter ta abirateronacetat daglig i 7 dager etter et standardisert måltid med lavt fettinnhold fra syklus 1 dag 8 til syklus 1 dag 14; eller, i kohort 2, vil opptil 6 evaluerbare pasienter ta abirateronacetat daglig i 7 dager etter et standardisert måltid med høyt fettinnhold fra syklus 1 dag 8 til syklus 1 dag 14. Alle pasienter vil deretter fortsette å ta abirateronacetat daglig i modifisert fastende tilstand med start på syklus 1 dag 15 inntil sykdomsprogresjon. Toksisitet relatert til dosering etter måltider med lavt eller høyt fettinnhold er definert som grad 3 eller høyere bivirkninger av spesiell interesse; eller alvorlige bivirkninger av grad 3 eller høyere (SAE) som oppstår i løpet av evalueringsperioden for mattrygghet. Kohort 2 kan utvides til totalt 18 evaluerbare pasienter hvis de anses å være trygge. Beslutninger om opptrapping av kull eller utvidelse av kull vil bli tatt av et studieevalueringsteam. Farmakokinetisk evaluering for hver kohort vil bli utført på syklus 1 dag 7 og 14 ved førdosering og flere tidspunkter etter dose over 24 timer; Syklus 1 Dag 8 og 11 2 timer etter administrering av abirateronacetat. Abirateronacetat, 1 g (fire 250 mg tabletter) oralt (tatt gjennom munnen) en gang daglig. Pasienter kan ta abirateronacetat til progresjon av klinisk sykdom. Prednison, 5 mg, oralt, to ganger daglig.