一项双盲、双模拟、平行、主动控制、随机试验，以评估贫血受试者的疗效和安全性
2015年5月8日 更新者：Sanol GmbH
一项双盲、双模拟、平行、主动控制、随机和多中心试验，以研究亚铁 (II) 甘氨酸硫酸盐复合物与聚铁糖胶囊疗法对缺铁性贫血受试者的疗效和安全性
评估亚铁 (II) 甘氨酸硫酸盐复合物与 Polyferose 胶囊治疗 12 周对患有明显缺铁性贫血的中国受试者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changsha、中国
- 15
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Changsha、中国
- 16
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Fuzhou、中国
- 1
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Guangzhou、中国
- 10
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Hangzhou、中国
- 5
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Hangzhou、中国
- 6
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Jinan、中国
- 7
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Jinan、中国
- 8
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Shanxi、中国
- 13
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Shanxi、中国
- 14
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Shenyang、中国
- 12
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Tianjin、中国
- 2
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Wenzhou、中国
- 17
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Wuxi、中国
- 4
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Xi'an、中国
- 9
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 缺铁性贫血患者，血清铁蛋白 < 12 ng/mL，血清 Hb 值 >60 且男性 < 120 g/L，女性 < 110 g/L
排除标准：
- 任何吸收不良综合症
- 有地中海贫血或镰状细胞性贫血病史
- 基线时伴有未经治疗的并发维生素 B12 或叶酸缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亚铁 (II) 甘氨酸硫酸盐络合物
亚铁 (II) 甘氨酸硫酸盐复合物用 567.7 mg 每天三次 (t.i.d.) 治疗 12 周，加上安慰剂至 Polyferose。
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口服剂量为 567.7 毫克亚铁 (II) 甘氨酸硫酸盐复合物，每天三次 (t.i.d)，持续 12 周（相当于每天 300 毫克铁元素，持续 12 周）。 用水口服给药。
其他名称：
用水口服给药。
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有源比较器：聚糖
Polyferose 用 150 mg 每天两次 (b.i.d) 治疗 12 周，加上安慰剂对亚铁 (II) 甘氨酸硫酸盐复合物。
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每天两次 (b.i.d) 口服 150 mg 聚铁糖胶囊，持续 12 周（相当于每天 300 mg 铁元素，持续 12 周）。 用水口服给药。
其他名称：
用水口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血红蛋白 (Hb) 从基线（第 0 周）到第 12 周的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 (Hb) 从基线（第 0 周）到第 2 周的变化
大体时间：从基线到第 2 周
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从基线到第 2 周
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血红蛋白 (Hb) 从基线（第 0 周）到第 4 周的变化
大体时间：从基线到第 4 周
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从基线到第 4 周
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血红蛋白 (Hb) 从基线（第 0 周）到第 8 周的变化
大体时间：从基线到第 8 周
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从基线到第 8 周
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第 12 周的响应者百分比
大体时间：治疗期结束（第 12 周）
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反应者被定义为在第 6 次就诊（第 12 周）时血红蛋白 (Hb) 增加 > 15 g/L 并且治疗后 Hb > 120 g/L（男性）或 > 110 g/L（女性）。
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治疗期结束（第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月26日
首次发布 (估计)
2011年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月8日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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