Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dobbeltblindt, dobbelt-dummy, parallelt, aktivt kontrolleret, randomiseret forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed hos anæmispersoner

8. maj 2015 opdateret af: Sanol GmbH

Et dobbeltblindt, dobbeltdummy, parallelt, aktivt kontrolleret, randomiseret og multicenterforsøg for at undersøge effektivitet og sikkerhed hos personer med jernmangelanæmi for jernholdig (II) glycinsulfatkompleks versus polyferosekapselterapi

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​12 ugers behandling med Ferro (II) Glycinsulfat Complex sammenlignet med Polyferose kapsler hos kinesiske forsøgspersoner med manifest jernmangelanæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • 15
      • Changsha, Kina
        • 16
      • Fuzhou, Kina
        • 1
      • Guangzhou, Kina
        • 10
      • Hangzhou, Kina
        • 5
      • Hangzhou, Kina
        • 6
      • Jinan, Kina
        • 7
      • Jinan, Kina
        • 8
      • Shanxi, Kina
        • 13
      • Shanxi, Kina
        • 14
      • Shenyang, Kina
        • 12
      • Tianjin, Kina
        • 2
      • Wenzhou, Kina
        • 17
      • Wuxi, Kina
        • 4
      • Xi'an, Kina
        • 9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient med jernmangelanæmi med Serum Ferritin < 12 ng/ml, serum Hb-værdier >60 og < 120 g/L hos mænd, < 110 g/L hos kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Med ethvert Mal-absorptionssyndrom
  • Med en historie med thalassæmi eller seglcelleanæmi
  • Med ubehandlet samtidig vitamin B12- eller folatmangel ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jern(II) Glycinsulfatkompleks
Ferro(II) Glycinsulfat Complex behandling med 567,7 mg tre gange dagligt (t.i.d.) i 12 uger plus placebo til Polyferose.
Medicin: Jern(II) Glycinsulfatkompleks

Oral dosis på 567,7 mg Ferro(II) Glycinsulfatkompleks tre gange dagligt (t.i.d) i 12 uger (svarende til 300 mg jerngrundstof om dagen i 12 uger).

Indgives oralt med vand.

Andre navne:
  • Ferro Sanol Duodenal
Andet: Placebo til Polyferose
Indgives oralt med vand.
Aktiv komparator: Polyferose
Polyferosebehandling med 150 mg to gange dagligt (b.i.d) i 12 uger plus placebo til Ferro(II) Glycinsulfatkompleks.
Medicin: Polyferose

Oral dosis på 150 mg Polyferose-kapsler to gange dagligt (b.i.d) i 12 uger (svarende til 300 mg jernelement om dagen i 12 uger).

Indgives oralt med vand.

Andre navne:
  • Nifirex
Andet: Placebo til Ferro(II) Glycinsulfatkompleks
Indgives oralt med vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin (Hb) fra baseline (uge 0) til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin (Hb) fra baseline (uge 0) til uge 2
Tidsramme: Fra baseline til uge 2
Fra baseline til uge 2
Ændring i hæmoglobin (Hb) fra baseline (uge 0) til uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Fra baseline til uge 4
Ændring i hæmoglobin (Hb) fra baseline (uge 0) til uge 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Fra baseline til uge 8
Procentdel af respondenter i uge 12
Tidsramme: Slut på behandlingsperiode (uge 12)
Responders er defineret som havende en stigning på hæmoglobin (Hb) > 15 g/l og efterbehandling Hb > 120 g/l (mand) eller > 110 g/l (hun) ved besøg 6 (uge 12).
Slut på behandlingsperiode (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanol GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2011

Først opslået (Skøn)

30. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0986
  • 2014-004380-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Jern(II) Glycinsulfatkompleks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner