Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa, podwójnie pozorowana, równoległa, kontrolowana czynnie, randomizowana próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z niedokrwistością

8 maja 2015 zaktualizowane przez: Sanol GmbH

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe, kontrolowane aktywnie, randomizowane i wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza w leczeniu kompleksem siarczanu żelaza(II) glicyny w porównaniu z terapią kapsułkami z poliferozy

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 12-tygodniowego leczenia kompleksem siarczanu żelaza (II) glicyny w porównaniu z kapsułkami Polyferose u chińskich pacjentów z jawną niedokrwistością z niedoboru żelaza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny
        • 15
      • Changsha, Chiny
        • 16
      • Fuzhou, Chiny
        • 1
      • Guangzhou, Chiny
        • 10
      • Hangzhou, Chiny
        • 5
      • Hangzhou, Chiny
        • 6
      • Jinan, Chiny
        • 7
      • Jinan, Chiny
        • 8
      • Shanxi, Chiny
        • 13
      • Shanxi, Chiny
        • 14
      • Shenyang, Chiny
        • 12
      • Tianjin, Chiny
        • 2
      • Wenzhou, Chiny
        • 17
      • Wuxi, Chiny
        • 4
      • Xi'an, Chiny
        • 9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z niedokrwistością z niedoboru żelaza ze stężeniem ferrytyny w surowicy < 12 ng/ml, wartościami Hb w surowicy > 60 i < 120 g/l u mężczyzn, < 110 g/l u kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Z jakimkolwiek zespołem złego wchłaniania
  • Z historią talasemii lub anemii sierpowatej
  • Z nieleczonym równoczesnym niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompleks siarczanu glicyny żelaza (II).
Kompleksowe leczenie siarczanem glicyny żelaza (II) w dawce 567,7 mg trzy razy dziennie (t.i.d.) przez 12 tygodni plus placebo i polyferose.
Lek: Kompleks siarczanu glicyny żelaza (II).

Dawka doustna 567,7 mg kompleksu siarczanu glicyny żelaza (II) trzy razy dziennie (t.i.d.) przez 12 tygodni (co odpowiada 300 mg pierwiastka żelaza dziennie przez 12 tygodni).

Podawany doustnie z wodą.

Inne nazwy:
  • Ferro Sanol dwunastnicy
Inny: Placebo na Polyferose
Podawany doustnie z wodą.
Aktywny komparator: Poliferoza
Leczenie Polyferose 150 mg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez 12 tygodni plus placebo z kompleksem siarczanu glicyny żelaza (II).
Lek: Poliferoza

Dawka doustna 150 mg kapsułek Polyferose dwa razy dziennie (2 razy na dobę) przez 12 tygodni (co odpowiada 300 mg pierwiastka żelaza na dobę przez 12 tygodni).

Podawany doustnie z wodą.

Inne nazwy:
  • Nifirex
Inny: Placebo do kompleksu siarczanu glicyny żelazawego (II).
Podawany doustnie z wodą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 2
Od linii podstawowej do tygodnia 2
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 4
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 4
Od linii podstawowej do tygodnia 4
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 8
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
Od linii podstawowej do tygodnia 8
Odsetek osób reagujących na leczenie w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Koniec okresu leczenia (tydzień 12)
Osoby reagujące na leczenie definiuje się jako mające wzrost poziomu hemoglobiny (Hb) > 15 g/l i Hb po leczeniu > 120 g/l (mężczyźni) lub > 110 g/l (kobiety) podczas wizyty 6 (tydzień 12).
Koniec okresu leczenia (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanol GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0986
  • 2014-004380-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj