Kettős vak, dupla ál, párhuzamos, aktív vezérlésű, véletlenszerű vizsgálat a hatékonyság és a biztonság értékelésére anémiás alanyoknál
2015. május 8. frissítette: Sanol GmbH
Kettős vak, dupla ál, párhuzamos, aktív kontrollált, randomizált és többközpontú vizsgálat a vashiányos vérszegénységben szenvedő alanyok hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára vas(II) glicin-szulfát komplex versus poliferóz kapszula terápiával
A vas(II)-glicin-szulfát komplexszel végzett 12 hetes kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a poliferóz kapszulákkal összehasonlítva nyilvánvaló vashiányos vérszegénységben szenvedő kínai alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
256
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changsha, Kína
- 15
-
Changsha, Kína
- 16
-
Fuzhou, Kína
- 1
-
Guangzhou, Kína
- 10
-
Hangzhou, Kína
- 5
-
Hangzhou, Kína
- 6
-
Jinan, Kína
- 7
-
Jinan, Kína
- 8
-
Shanxi, Kína
- 13
-
Shanxi, Kína
- 14
-
Shenyang, Kína
- 12
-
Tianjin, Kína
- 2
-
Wenzhou, Kína
- 17
-
Wuxi, Kína
- 4
-
Xi'an, Kína
- 9
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vashiányos vérszegénységben szenvedő beteg, akinek a szérum feritinje < 12 ng/ml, a szérum Hb-értékei >60 és <120 g/l férfiaknál, <110 g/l nőknél
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen mal-abszorpciós szindrómával
- Thalassemia vagy sarlósejtes vérszegénység kórtörténetében
- Kezeletlen egyidejű B12-vitamin- vagy folsavhiány esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vas(II)-glicin-szulfát komplex
Vas(II)-glicin-szulfát komplex kezelés 567,7 mg-mal naponta háromszor (t.i.d.) 12 héten keresztül, plusz placebóval a Polyferose-hoz.
|
Orális adag 567,7 mg vas(II)-glicin-szulfát komplex naponta háromszor (t.i.d) 12 héten keresztül (12 héten keresztül napi 300 mg vaselemnek felel meg). Szájon át, vízzel beadva.
Más nevek:
Szájon át, vízzel beadva.
|
|
Aktív összehasonlító: Poliferóz
Poliferóz kezelés napi kétszer 150 mg-mal (b.i.d) 12 héten keresztül, plusz placebóval a vas(II)-glicin-szulfát komplexhez.
|
Orális adag 150 mg Polyferose kapszula naponta kétszer (b.i.d) 12 héten keresztül (ez 12 héten keresztül napi 300 mg vaselemnek felel meg). Szájon át, vízzel beadva.
Más nevek:
Szájon át, vízzel beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobin (Hb) változása a kiindulási értékről (0. hét) a 12. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin (Hb) változása a kiindulási értékről (0. hét) a 2. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2. hétig
|
Az alaphelyzettől a 2. hétig
|
|
|
A hemoglobin (Hb) változása a kiindulási értékről (0. hét) a 4. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig
|
Az alaphelyzettől a 4. hétig
|
|
|
A hemoglobin (Hb) változása a kiindulási értékről (0. hét) a 8. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
|
Az alaphelyzettől a 8. hétig
|
|
|
A válaszadók százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: A kezelési időszak vége (12. hét)
|
A válaszadók meghatározása szerint a hemoglobin (Hb) > 15 g/l, és a kezelés utáni Hb > 120 g/l (férfiaknál) vagy > 110 g/l (nőknél) a 6. látogatáson (12. hét).
|
A kezelési időszak vége (12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0986
- 2014-004380-20 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .