Um estudo duplo-cego, duplo-simulado, paralelo, controlado por ativo, randomizado para avaliar a eficácia e a segurança em indivíduos com anemia
8 de maio de 2015 atualizado por: Sanol GmbH
Um estudo duplo-cego, duplo simulado, paralelo, controlado por ativo, randomizado e multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança em indivíduos com anemia por deficiência de ferro para tratamento com complexo de sulfato de glicina ferroso (II) versus cápsulas de poliferose
Avaliar a eficácia e a segurança do tratamento de 12 semanas com o Complexo Sulfato de Glicina Ferrosa (II) em comparação com as cápsulas de Poliferose em indivíduos chineses com Anemia por Deficiência de Ferro manifesta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Changsha, China
- 15
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Changsha, China
- 16
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Fuzhou, China
- 1
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Guangzhou, China
- 10
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Hangzhou, China
- 5
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Hangzhou, China
- 6
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Jinan, China
- 7
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Jinan, China
- 8
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Shanxi, China
- 13
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Shanxi, China
- 14
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Shenyang, China
- 12
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Tianjin, China
- 2
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Wenzhou, China
- 17
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Wuxi, China
- 4
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Xi'an, China
- 9
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente com anemia por deficiência de ferro com ferritina sérica < 12 ng/mL, valores séricos de Hb > 60 e < 120 g/L em homens, < 110 g/L em mulheres
Critério de exclusão:
- Com qualquer síndrome de má absorção
- Com história de Talassemia ou Anemia Falciforme
- Com deficiência concomitante não tratada de vitamina B12 ou folato na linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Complexo de Sulfato de Glicina Ferroso (II)
Tratamento com Complexo de Sulfato de Glicina Ferroso (II) com 567,7 mg três vezes ao dia (t.i.d.) por 12 semanas mais Placebo para Poliferose.
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Dose oral de 567,7 mg de Complexo de Sulfato de Glicina Ferroso (II) três vezes ao dia (t.i.d) durante 12 semanas (equivalente a 300 mg de elemento de ferro por dia durante 12 semanas). Administrado por via oral com água.
Outros nomes:
Administrado por via oral com água.
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Comparador Ativo: Poliferose
Tratamento com poliferose com 150 mg duas vezes ao dia (b.i.d) por 12 semanas mais placebo para complexo de sulfato de glicina ferroso (II).
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Dose oral de cápsulas de poliferose de 150 mg duas vezes ao dia (b.i.d) por 12 semanas (equivalente a 300 mg de elemento de ferro por dia durante 12 semanas). Administrado por via oral com água.
Outros nomes:
Administrado por via oral com água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na hemoglobina (Hb) da linha de base (semana 0) até a semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Da linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina (Hb) desde o início (semana 0) até a semana 2
Prazo: Da linha de base até a semana 2
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Da linha de base até a semana 2
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Alteração na hemoglobina (Hb) desde o início (semana 0) até a semana 4
Prazo: Da linha de base até a semana 4
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Da linha de base até a semana 4
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Alteração na hemoglobina (Hb) desde o início (semana 0) até a semana 8
Prazo: Da linha de base até a semana 8
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Da linha de base até a semana 8
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Porcentagem de respondedores na semana 12
Prazo: Fim do Período de Tratamento (Semana 12)
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Os respondedores são definidos como tendo um incremento de Hemoglobina (Hb) > 15 g/L e Hb pós-tratamento > 120 g/L (masculino) ou > 110 g/L (feminino) na Visita 6 (Semana 12).
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Fim do Período de Tratamento (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Desnutrição
- Anemia, deficiência de ferro
- Anemia
- Doenças de Deficiência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Glicina
- Glicina
Outros números de identificação do estudo
- SP0986
- 2014-004380-20 (Número EudraCT)
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