Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde, dubbeldummy, parallelle, actief gecontroleerde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid bij proefpersonen met bloedarmoede te evalueren

8 mei 2015 bijgewerkt door: Sanol GmbH

Een dubbelblinde, dubbeldummy, parallelle, actief gecontroleerde, gerandomiseerde en multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken bij proefpersonen met bloedarmoede door ijzertekort voor therapie met ijzer(II)glycinesulfaatcomplex versus polyferosecapsules

Om de werkzaamheid en veiligheid van een behandeling van 12 weken met Ferro (II) Glycine Sulfaat Complex te evalueren in vergelijking met Polyferose-capsules bij Chinese proefpersonen met manifeste bloedarmoede door ijzertekort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Changsha, China
        • 15
      • Changsha, China
        • 16
      • Fuzhou, China
        • 1
      • Guangzhou, China
        • 10
      • Hangzhou, China
        • 5
      • Hangzhou, China
        • 6
      • Jinan, China
        • 7
      • Jinan, China
        • 8
      • Shanxi, China
        • 13
      • Shanxi, China
        • 14
      • Shenyang, China
        • 12
      • Tianjin, China
        • 2
      • Wenzhou, China
        • 17
      • Wuxi, China
        • 4
      • Xi'an, China
        • 9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiënt met bloedarmoede door ijzertekort met serum ferritine < 12 ng/ml, serum Hb-waarden > 60 en < 120 g/l bij mannen, < 110 g/l bij vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Met elk Mal-absorptiesyndroom
  • Met een voorgeschiedenis van thalassemie of sikkelcelanemie
  • Met onbehandelde gelijktijdige vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzer(II) Glycine Sulfaat Complex
Behandeling met ijzer(II)glycinesulfaatcomplex met 567,7 mg driemaal daags (t.i.d.) gedurende 12 weken plus placebo tot polyferose.
Geneesmiddel: IJzer(II) Glycine Sulfaat Complex

Orale dosis van 567,7 mg ijzer(II)glycinesulfaatcomplex driemaal daags (t.i.d.) gedurende 12 weken (overeenkomend met 300 mg ijzerelement per dag gedurende 12 weken).

Oraal toegediend met water.

Andere namen:
  • Ferro Sanol duodenum
Ander: Placebo naar polyferose
Oraal toegediend met water.
Actieve vergelijker: Polyferose
Polyferosebehandeling met 150 mg tweemaal daags (b.i.d) gedurende 12 weken plus Placebo naar Ferro (II) Glycine Sulfaat Complex.
Geneesmiddel: Polyferose

Orale dosis van 150 mg Polyferose-capsules tweemaal daags (b.i.d) gedurende 12 weken (overeenkomend met 300 mg ijzerelement per dag gedurende 12 weken).

Oraal toegediend met water.

Andere namen:
  • Nifirex
Ander: Placebo naar ferro(II)glycinesulfaatcomplex
Oraal toegediend met water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine (Hb) vanaf baseline (week 0) tot week 12
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Van basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine (Hb) vanaf baseline (week 0) tot week 2
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 2
Van basislijn tot week 2
Verandering in hemoglobine (Hb) vanaf baseline (week 0) tot week 4
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 4
Van basislijn tot week 4
Verandering in hemoglobine (Hb) vanaf baseline (week 0) tot week 8
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 8
Van basislijn tot week 8
Percentage responders in week 12
Tijdsspanne: Einde van de behandelingsperiode (week 12)
Responders worden gedefinieerd als een toename van hemoglobine (Hb) > 15 g/L en Hb na de behandeling > 120 g/L (mannen) of > 110 g/L (vrouwen) bij bezoek 6 (week 12).
Einde van de behandelingsperiode (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanol GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0986
  • 2014-004380-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren