Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní, aktivně řízená, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s anémií
8. května 2015 aktualizováno: Sanol GmbH
Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní, aktivně řízená, randomizovaná a multicentrická studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti u subjektů s anémií z nedostatku železa pro léčbu pomocí komplexu železnatý (II) glycinsulfát versus polyferózová léčba kapslemi
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost 12týdenní léčby komplexem glycinsulfátu železnatého ve srovnání s polyferózovými kapslemi u čínských subjektů s manifestní anémií z nedostatku železa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Changsha, Čína
- 15
-
Changsha, Čína
- 16
-
Fuzhou, Čína
- 1
-
Guangzhou, Čína
- 10
-
Hangzhou, Čína
- 5
-
Hangzhou, Čína
- 6
-
Jinan, Čína
- 7
-
Jinan, Čína
- 8
-
Shanxi, Čína
- 13
-
Shanxi, Čína
- 14
-
Shenyang, Čína
- 12
-
Tianjin, Čína
- 2
-
Wenzhou, Čína
- 17
-
Wuxi, Čína
- 4
-
Xi'an, Čína
- 9
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s anémií z nedostatku železa se sérovým feritinem < 12 ng/ml, sérovými hodnotami Hb > 60 a < 120 g/l u mužů, < 110 g/l u žen
Kritéria vyloučení:
- S jakýmkoliv malabsorpčním syndromem
- S historií thalassemie nebo srpkovité anémie
- S neléčeným současným nedostatkem vitamínu B12 nebo kyseliny listové na začátku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komplex síranu železnatého (II).
Léčba komplexem glycinsulfát železnatý (II) s 567,7 mg třikrát denně (t.i.d.) po dobu 12 týdnů plus placebo na polyferózu.
|
Perorální dávka 567,7 mg Ferrous (II) Glycin Sulphate Complex třikrát denně (t.i.d) po dobu 12 týdnů (ekvivalent 300 mg prvku železa denně po dobu 12 týdnů). Podává se perorálně s vodou.
Ostatní jména:
Podává se perorálně s vodou.
|
|
Aktivní komparátor: Polyferóza
Léčba polyferózou 150 mg dvakrát denně (b.i.d) po dobu 12 týdnů plus komplex placeba a glycinsulfátu železnatého (II).
|
Perorální dávka 150 mg polyferózových kapslí dvakrát denně (b.i.d) po dobu 12 týdnů (ekvivalent 300 mg prvku železa denně po dobu 12 týdnů). Podává se perorálně s vodou.
Ostatní jména:
Podává se perorálně s vodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hemoglobinu (Hb) z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Od základního stavu do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu (Hb) z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 2
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2
|
Od základního stavu do týdne 2
|
|
|
Změna hemoglobinu (Hb) z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 4
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
|
Od základního stavu do týdne 4
|
|
|
Změna hemoglobinu (Hb) z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 8
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
|
Od základního stavu do týdne 8
|
|
|
Procento respondentů ve 12. týdnu
Časové okno: Konec léčebného období (12. týden)
|
Respondenti jsou definováni tak, že mají zvýšení hemoglobinu (Hb) > 15 g/l a Hb po léčbě > 120 g/l (muži) nebo > 110 g/l (ženy) při návštěvě 6 (týden 12).
|
Konec léčebného období (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP0986
- 2014-004380-20 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplex síranu železnatého (II).
-
Hacettepe UniversityDokončenoAnémie z nedostatku železaKrocan
-
Kasr El Aini HospitalNeznámýTěhotenské komplikace | Infekce H Pylori | Anémie, nedostatek železaEgypt