Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное, активно контролируемое, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности у субъектов с анемией

8 мая 2015 г. обновлено: Sanol GmbH

Двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное, активно контролируемое, рандомизированное и многоцентровое исследование для изучения эффективности и безопасности у субъектов с железодефицитной анемией комплекса сульфата железа (II) в сравнении с терапией полиферозными капсулами

Оценить эффективность и безопасность 12-недельного лечения комплексом сульфата железа (II) с глицином по сравнению с капсулами полиферозы у китайских субъектов с манифестной железодефицитной анемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Changsha, Китай
        • 15
      • Changsha, Китай
        • 16
      • Fuzhou, Китай
        • 1
      • Guangzhou, Китай
        • 10
      • Hangzhou, Китай
        • 5
      • Hangzhou, Китай
        • 6
      • Jinan, Китай
        • 7
      • Jinan, Китай
        • 8
      • Shanxi, Китай
        • 13
      • Shanxi, Китай
        • 14
      • Shenyang, Китай
        • 12
      • Tianjin, Китай
        • 2
      • Wenzhou, Китай
        • 17
      • Wuxi, Китай
        • 4
      • Xi'an, Китай
        • 9

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с железодефицитной анемией с сывороточным ферритином <12 нг/мл, значениями Hb в сыворотке >60 и <120 г/л у мужчин, <110 г/л у женщин

Критерий исключения:

  • При любом синдроме мальабсорбции
  • Наличие в анамнезе талассемии или серповидноклеточной анемии
  • С нелеченным одновременным дефицитом витамина B12 или фолиевой кислоты на исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Железный (II) глицинсульфатный комплекс
Лечение комплексом сульфата железа (II) с 567,7 мг три раза в день (три раза в день) в течение 12 недель плюс плацебо к полиферозе.
Лекарство: Железный (II) глицинсульфатный комплекс

Пероральная доза 567,7 мг комплекса сульфата железа (II) три раза в день (три раза в день) в течение 12 недель (эквивалентно 300 мг элемента железа в день в течение 12 недель).

Вводят перорально, запивая водой.

Другие имена:
  • Ферро Санол Дуоденал
Другой: Плацебо для полиферозы
Вводят перорально, запивая водой.
Активный компаратор: Полифероза
Лечение полиферозой по 150 мг два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель плюс комплекс плацебо с глицинсульфатом железа (II).
Лекарство: Полифероза

Пероральная доза 150 мг полиферозных капсул два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель (эквивалентно 300 мг элемента железа в день в течение 12 недель).

Вводят перорально, запивая водой.

Другие имена:
  • Нифирекс
Другой: Плацебо для комплекса сульфата железа (II) с глицинсульфатом
Вводят перорально, запивая водой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение гемоглобина (Hb) от исходного уровня (неделя 0) до недели 12
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина (Hb) от исходного уровня (неделя 0) до недели 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
От исходного уровня до недели 2
Изменение гемоглобина (Hb) от исходного уровня (неделя 0) до недели 4
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели
От исходного уровня до 4 недели
Изменение гемоглобина (Hb) от исходного уровня (неделя 0) до недели 8
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
От исходного уровня до 8 недели
Процент ответивших на 12-й неделе
Временное ограничение: Конец периода лечения (неделя 12)
Респонденты определяются как имеющие прирост гемоглобина (Hb) > 15 г/л и гемоглобин после лечения > 120 г/л (мужчины) или > 110 г/л (женщины) на визите 6 (неделя 12).
Конец периода лечения (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanol GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP0986
  • 2014-004380-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться