빈혈 피험자의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 이중 더미, 병렬, 능동 제어, 무작위 시험
2015년 5월 8일 업데이트: Sanol GmbH
철(II) 황산 글리신 복합물 대 폴리페로스 캡슐 요법에 대한 철 결핍성 빈혈 대상자의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 이중 맹검, 이중 더미, 병렬, 능동 제어, 무작위 및 다기관 시험
명백한 철 결핍성 빈혈이 있는 중국 피험자에서 폴리페로스 캡슐과 비교하여 제2철(II) 글리신 설페이트 복합체로 12주간 치료한 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Changsha, 중국
- 15
-
Changsha, 중국
- 16
-
Fuzhou, 중국
- 1
-
Guangzhou, 중국
- 10
-
Hangzhou, 중국
- 5
-
Hangzhou, 중국
- 6
-
Jinan, 중국
- 7
-
Jinan, 중국
- 8
-
Shanxi, 중국
- 13
-
Shanxi, 중국
- 14
-
Shenyang, 중국
- 12
-
Tianjin, 중국
- 2
-
Wenzhou, 중국
- 17
-
Wuxi, 중국
- 4
-
Xi'an, 중국
- 9
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈청 페리틴 < 12 ng/mL, 혈청 Hb-값 >60 및 < 120 g/L(남성), < 110 g/L(여성)인 철결핍성 빈혈 환자
제외 기준:
- 모든 흡수장애 증후군
- Thalassemia 또는 겸상적혈구빈혈 병력이 있는 경우
- 베이스라인에서 치료되지 않은 동시 비타민 B12 또는 엽산 결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 철(II) 글리신 황산염 복합물
12주 동안 567.7mg의 1일 3회(t.i.d) 폴리페로스에 위약을 더한 철(II) 글리신 황산염 복합체 치료.
|
12주 동안 하루에 세 번(t.i.d) 567.7mg의 철(II) 글리신 황산염 복합체의 경구 투여량(12주 동안 하루에 300mg의 철 원소에 해당). 물과 함께 경구 투여.
다른 이름들:
물과 함께 경구 투여.
|
|
활성 비교기: 폴리페로스
12주 동안 1일 2회(b.i.d) 150 mg을 사용한 폴리페로스 치료 + 위약-제1철(II) 글리신 황산염 복합체.
|
150mg 폴리페로스 캡슐을 12주 동안 매일 2회(b.i.d) 경구 투여합니다(12주 동안 하루 300mg의 철분에 해당). 물과 함께 경구 투여.
다른 이름들:
물과 함께 경구 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선(0주차)에서 12주차까지 헤모글로빈(Hb)의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
|
기준선에서 12주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선(0주차)에서 2주차까지 헤모글로빈(Hb)의 변화
기간: 기준선에서 2주차까지
|
기준선에서 2주차까지
|
|
|
기준선(0주차)에서 4주차까지 헤모글로빈(Hb)의 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
|
기준선에서 4주차까지
|
|
|
기준선(0주차)에서 8주차까지 헤모글로빈(Hb)의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
|
기준선에서 8주차까지
|
|
|
12주차 반응자 비율
기간: 치료 기간 종료(12주차)
|
반응자는 방문 6(제12주)에서 헤모글로빈(Hb) > 15g/L 및 치료 후 Hb > 120g/L(남성) 또는 > 110g/L(여성)의 증분이 있는 것으로 정의됩니다.
|
치료 기간 종료(12주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP0986
- 2014-004380-20 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
철 결핍 성 빈혈에 대한 임상 시험
-
Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
철(II) 글리신 황산염 복합물에 대한 임상 시험
-
University of ValenciaAsociación Parkinson Valencia빼는