En dobbeltblind, dobbel-dummy, parallell, aktivt kontrollert, randomisert forsøk for å evaluere effektivitet og sikkerhet hos anemipersoner
8. mai 2015 oppdatert av: Sanol GmbH
En dobbeltblind, dobbeldummy, parallell, aktivt kontrollert, randomisert og multisenterforsøk for å undersøke effektivitet og sikkerhet hos personer med jernmangelanemi for jernholdig (II) glysinsulfatkompleks versus polyferosekapselterapi
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 12 ukers behandling med Ferro(II) Glycine Sulphate Complex sammenlignet med Polyferose-kapsler hos kinesiske personer med manifest jernmangelanemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina
- 15
-
Changsha, Kina
- 16
-
Fuzhou, Kina
- 1
-
Guangzhou, Kina
- 10
-
Hangzhou, Kina
- 5
-
Hangzhou, Kina
- 6
-
Jinan, Kina
- 7
-
Jinan, Kina
- 8
-
Shanxi, Kina
- 13
-
Shanxi, Kina
- 14
-
Shenyang, Kina
- 12
-
Tianjin, Kina
- 2
-
Wenzhou, Kina
- 17
-
Wuxi, Kina
- 4
-
Xi'an, Kina
- 9
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En pasient med jernmangelanemi med Serum Ferritin < 12 ng/mL, serum Hb-verdier >60 og < 120 g/L hos menn, < 110 g/L hos kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Med ethvert malabsorpsjonssyndrom
- Med en historie med thalassemi eller sigdcelleanemi
- Med ubehandlet samtidig vitamin B12- eller folatmangel ved baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jernholdig (II) glysinsulfatkompleks
Ferro(II) Glycine Sulphate Complex-behandling med 567,7 mg tre ganger daglig (t.i.d.) i 12 uker pluss Placebo til Polyferose.
|
Oral dose på 567,7 mg Ferro(II) Glycine Sulphate Complex tre ganger daglig (t.i.d) i 12 uker (tilsvarer 300 mg jernelement per dag i 12 uker). Administrert oralt med vann.
Andre navn:
Administrert oralt med vann.
|
|
Aktiv komparator: Polyferose
Polyferosebehandling med 150 mg to ganger daglig (b.i.d) i 12 uker pluss Placebo til Ferro(II) Glycine Sulphate Complex.
|
Oral dose på 150 mg Polyferose kapsler to ganger daglig (b.i.d) i 12 uker (tilsvarer 300 mg jernelement per dag i 12 uker). Administrert oralt med vann.
Andre navn:
Administrert oralt med vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hemoglobin (Hb) fra baseline (uke 0) til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin (Hb) fra baseline (uke 0) til uke 2
Tidsramme: Fra baseline til uke 2
|
Fra baseline til uke 2
|
|
|
Endring i hemoglobin (Hb) fra baseline (uke 0) til uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
|
Fra baseline til uke 4
|
|
|
Endring i hemoglobin (Hb) fra baseline (uke 0) til uke 8
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
Fra baseline til uke 8
|
|
|
Prosentandel av respondenter ved uke 12
Tidsramme: Slutt på behandlingsperiode (uke 12)
|
Responders er definert som å ha en økning på hemoglobin (Hb) > 15 g/l og Hb etter behandling > 120 g/l (mann) eller > 110 g/l (kvinnelig) ved besøk 6 (uke 12).
|
Slutt på behandlingsperiode (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Anemi, hypokromisk
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Underernæring
- Anemi, jernmangel
- Anemi
- Mangelsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Glysinmidler
- Glycin
Andre studie-ID-numre
- SP0986
- 2014-004380-20 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .