Un ensayo aleatorizado, doble ciego, doble simulación, paralelo, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad en sujetos con anemia
8 de mayo de 2015 actualizado por: Sanol GmbH
Un ensayo doble ciego, doble simulación, paralelo, con control activo, aleatorizado y multicéntrico para investigar la eficacia y la seguridad en sujetos con anemia por deficiencia de hierro para la terapia con complejo de sulfato de glicina ferrosa (II) versus terapia con cápsulas de poliferosa
Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de 12 semanas con complejo de sulfato de glicina ferrosa (II) en comparación con cápsulas de poliferosa en sujetos chinos con anemia por deficiencia de hierro manifiesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changsha, Porcelana
- 15
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Changsha, Porcelana
- 16
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Fuzhou, Porcelana
- 1
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Guangzhou, Porcelana
- 10
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Hangzhou, Porcelana
- 5
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Hangzhou, Porcelana
- 6
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Jinan, Porcelana
- 7
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Jinan, Porcelana
- 8
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Shanxi, Porcelana
- 13
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Shanxi, Porcelana
- 14
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Shenyang, Porcelana
- 12
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Tianjin, Porcelana
- 2
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Wenzhou, Porcelana
- 17
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Wuxi, Porcelana
- 4
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Xi'an, Porcelana
- 9
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un paciente con anemia por deficiencia de hierro con ferritina sérica < 12 ng/mL, valores séricos de Hb > 60 y < 120 g/L en hombres, < 110 g/L en mujeres
Criterio de exclusión:
- Con cualquier Síndrome de Mala Absorción
- Con antecedentes de talasemia o anemia de células falciformes
- Con deficiencia simultánea de vitamina B12 o folato sin tratar al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Complejo de sulfato de glicina ferrosa (II)
Tratamiento con complejo de sulfato de glicina ferrosa (II) con 567,7 mg tres veces al día (t.i.d.) durante 12 semanas más Placebo to Polyferose.
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Dosis oral de 567,7 mg de complejo de sulfato de glicina ferroso (II) tres veces al día (t.i.d) durante 12 semanas (equivalente a 300 mg de elemento de hierro al día durante 12 semanas). Administrado por vía oral con agua.
Otros nombres:
Administrado por vía oral con agua.
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Comparador activo: Poliferosa
Tratamiento con poliferosa con 150 mg dos veces al día (b.i.d) durante 12 semanas más Placebo to Ferrous (II) Glycine Sulphate Complex.
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Dosis oral de 150 mg de cápsulas de poliferosa dos veces al día (b.i.d) durante 12 semanas (equivalente a 300 mg de elemento de hierro por día durante 12 semanas). Administrado por vía oral con agua.
Otros nombres:
Administrado por vía oral con agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina (Hb) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina (Hb) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 2
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Desde el inicio hasta la semana 2
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Cambio en la hemoglobina (Hb) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
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Desde el inicio hasta la semana 4
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Cambio en la hemoglobina (Hb) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Porcentaje de respondedores en la semana 12
Periodo de tiempo: Fin del período de tratamiento (semana 12)
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Los respondedores se definen por tener un incremento de hemoglobina (Hb) > 15 g/l y Hb posterior al tratamiento > 120 g/l (hombre) o > 110 g/l (mujer) en la visita 6 (semana 12).
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Fin del período de tratamiento (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Desnutrición
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Enfermedades por deficiencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de glicina
- Glicina
Otros números de identificación del estudio
- SP0986
- 2014-004380-20 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .