貧血被験者の有効性と安全性を評価するための二重盲検、二重ダミー、並行、実薬対照、無作為化試験
2015年5月8日 更新者：Sanol GmbH
硫酸鉄（II）グリシン硫酸塩複合体とポリフェロースカプセル療法の鉄欠乏性貧血の被験者の有効性と安全性を調査するための、二重盲検、二重ダミー、並列、実薬対照、無作為化、および多施設試験
明らかな鉄欠乏性貧血を有する中国人被験者において、ポリフェロースカプセルと比較して、硫酸鉄（II）グリシン複合体による12週間の治療の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changsha、中国
- 15
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Changsha、中国
- 16
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Fuzhou、中国
- 1
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Guangzhou、中国
- 10
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Hangzhou、中国
- 5
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Hangzhou、中国
- 6
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Jinan、中国
- 7
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Jinan、中国
- 8
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Shanxi、中国
- 13
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Shanxi、中国
- 14
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Shenyang、中国
- 12
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Tianjin、中国
- 2
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Wenzhou、中国
- 17
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Wuxi、中国
- 4
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Xi'an、中国
- 9
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血清フェリチン < 12 ng/mL、血清 Hb 値が男性で >60 および < 120 g/L、女性で < 110 g/L の鉄欠乏性貧血患者
除外基準:
- 吸収不良症候群
- サラセミアまたは鎌状赤血球貧血の病歴がある
- ベースラインで未治療のビタミンB12または葉酸欠乏症を併発
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鉄(II)グリシン硫酸塩複合体
567.7 mg 1 日 3 回 (t.i.d) で 12 週間の鉄 (II) 硫酸グリシン複合体治療とプラセボからポリフェロースへ。
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567.7 mg 鉄 (II) グリシン硫酸塩複合体を 1 日 3 回 (t.i.d) 12 週間経口投与 (1 日あたり 300 mg の鉄元素を 12 週間摂取することに相当)。 水と一緒に経口投与。
他の名前：
水と一緒に経口投与。
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アクティブコンパレータ：ポリフェロース
150 mg を 1 日 2 回 (b.i.d) 12 週間使用するポリフェロース治療とプラセボから鉄 (II) 硫酸グリシン複合体。
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ポリフェロース カプセル 150 mg を 1 日 2 回 (b.i.d) 12 週間経口投与 (1 日 300 mg の鉄分 12 週間に相当)。 水と一緒に経口投与。
他の名前：
水と一緒に経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン（0週）から12週までのヘモグロビン（Hb）の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（0週）から2週までのヘモグロビン（Hb）の変化
時間枠：ベースラインから2週目まで
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ベースラインから2週目まで
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ベースライン（0週）から4週までのヘモグロビン（Hb）の変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインから 4 週目まで
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ベースライン（0週）から8週までのヘモグロビン（Hb）の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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ベースラインから 8 週目まで
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12週目のレスポンダーの割合
時間枠：治療期間の終了 (12 週)
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レスポンダーは、訪問 6 (12 週目) でヘモグロビン (Hb) の増加が 15 g/L を超え、治療後の Hb が 120 g/L (男性) または 110 g/L (女性) を超えていると定義されます。
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治療期間の終了 (12 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月8日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鉄(II)グリシン硫酸塩複合体の臨床試験
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