Un essai randomisé en double aveugle, double factice, parallèle, contrôlé par un agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les sujets anémiques
8 mai 2015 mis à jour par: Sanol GmbH
Un essai en double aveugle, double factice, parallèle, contrôlé par actif, randomisé et multicentrique pour étudier l'efficacité et l'innocuité chez les sujets atteints d'anémie ferriprive pour le traitement par le complexe de sulfate de glycine ferreux (II) par rapport au traitement par gélules de polyférose
Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 12 semaines avec le complexe de sulfate de glycine ferreux (II) par rapport aux gélules de polyférose chez des sujets chinois atteints d'anémie ferriprive manifeste.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Changsha, Chine
- 15
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Changsha, Chine
- 16
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Fuzhou, Chine
- 1
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Guangzhou, Chine
- 10
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Hangzhou, Chine
- 5
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Hangzhou, Chine
- 6
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Jinan, Chine
- 7
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Jinan, Chine
- 8
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Shanxi, Chine
- 13
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Shanxi, Chine
- 14
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Shenyang, Chine
- 12
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Tianjin, Chine
- 2
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Wenzhou, Chine
- 17
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Wuxi, Chine
- 4
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Xi'an, Chine
- 9
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un patient atteint d'anémie ferriprive avec une ferritine sérique < 12 ng/mL, des valeurs d'Hb sérique > 60 et < 120 g/L chez les hommes, < 110 g/L chez les femmes
Critère d'exclusion:
- Avec tout syndrome de malabsorption
- Avec des antécédents de thalassémie ou d'anémie falciforme
- Avec une carence concomitante non traitée en vitamine B12 ou en folate au départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complexe ferreux (II) de sulfate de glycine
Traitement au complexe de sulfate de glycine ferreux (II) avec 567,7 mg trois fois par jour (t.i.d.) pendant 12 semaines plus placebo à polyférose.
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Dose orale de 567,7 mg de complexe de sulfate de glycine ferreux (II) trois fois par jour (t.i.d) pendant 12 semaines (équivalent à 300 mg de fer élément par jour pendant 12 semaines). Administré par voie orale avec de l'eau.
Autres noms:
Administré par voie orale avec de l'eau.
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Comparateur actif: Polyférose
Traitement au polyférose avec 150 mg deux fois par jour (b.i.d) pendant 12 semaines plus un complexe placebo-sulfate de glycine ferreux (II).
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Dose orale de 150 mg de capsules de polyférose deux fois par jour (b.i.d) pendant 12 semaines (équivalent à 300 mg de fer élément par jour pendant 12 semaines). Administré par voie orale avec de l'eau.
Autres noms:
Administré par voie orale avec de l'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de l'hémoglobine (Hb) de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine (Hb) entre le départ (semaine 0) et la semaine 2
Délai: De la ligne de base à la semaine 2
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De la ligne de base à la semaine 2
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Modification de l'hémoglobine (Hb) entre le départ (semaine 0) et la semaine 4
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
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De la ligne de base à la semaine 4
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Modification de l'hémoglobine (Hb) entre le départ (semaine 0) et la semaine 8
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
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De la ligne de base à la semaine 8
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Pourcentage de répondeurs à la semaine 12
Délai: Fin de la période de traitement (semaine 12)
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Les répondeurs sont définis comme ayant une augmentation de l'hémoglobine (Hb) > 15 g/L et une Hb post-traitement > 120 g/L (homme) ou > 110 g/L (femme) à la visite 6 (semaine 12).
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Fin de la période de traitement (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2011
Première publication (Estimation)
30 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Troubles nutritionnels
- Anémie hypochrome
- Troubles du métabolisme du fer
- Malnutrition
- Anémie, carence en fer
- Anémie
- Maladies de carence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents de glycine
- Glycine
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0986
- 2014-004380-20 (Numéro EudraCT)
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