Uno studio in doppio cieco, double-dummy, parallelo, con controllo attivo, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza nei soggetti con anemia
8 maggio 2015 aggiornato da: Sanol GmbH
Uno studio in doppio cieco, doppio fittizio, parallelo, con controllo attivo, randomizzato e multicentrico per indagare l'efficacia e la sicurezza nei soggetti con anemia da carenza di ferro per il complesso di glicina solfato ferroso (II) rispetto alla terapia con capsule di poliferosi
Valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di 12 settimane con complesso ferroso (II) glicina solfato rispetto alle capsule di poliferosi in soggetti cinesi con anemia da carenza di ferro manifesta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
256
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Changsha, Cina
- 15
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Changsha, Cina
- 16
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Fuzhou, Cina
- 1
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Guangzhou, Cina
- 10
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Hangzhou, Cina
- 5
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Hangzhou, Cina
- 6
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Jinan, Cina
- 7
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Jinan, Cina
- 8
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Shanxi, Cina
- 13
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Shanxi, Cina
- 14
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Shenyang, Cina
- 12
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Tianjin, Cina
- 2
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Wenzhou, Cina
- 17
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Wuxi, Cina
- 4
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Xi'an, Cina
- 9
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con anemia da carenza di ferro con ferritina sierica < 12 ng/mL, valori sierici di Hb >60 e < 120 g/L nei maschi, < 110 g/L nelle femmine
Criteri di esclusione:
- Con qualsiasi sindrome da malassorbimento
- Con una storia di talassemia o anemia falciforme
- Con concomitante carenza di vitamina B12 o folati non trattata al basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Complesso di glicina solfato ferroso (II).
Trattamento con complesso di glicina solfato ferroso (II) con 567,7 mg tre volte al giorno (t.i.d.) per 12 settimane più Placebo a Polyferose.
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Dose orale di 567,7 mg di complesso ferroso (II) glicina solfato tre volte al giorno (t.i.d) per 12 settimane (equivalente a 300 mg di elemento di ferro al giorno per 12 settimane). Somministrato per via orale con acqua.
Altri nomi:
Somministrato per via orale con acqua.
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Comparatore attivo: Poliferosi
Trattamento Polyferose con 150 mg due volte al giorno (b.i.d) per 12 settimane più Placebo al Complesso ferroso (II) glicina solfato.
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Dose orale di 150 mg di capsule di poliferosi due volte al giorno (b.i.d) per 12 settimane (equivalente a 300 mg di elemento di ferro al giorno per 12 settimane). Somministrato per via orale con acqua.
Altri nomi:
Somministrato per via orale con acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'emoglobina (Hb) dal basale (settimana 0) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina (Hb) dal basale (settimana 0) alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
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Dal basale alla settimana 2
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Variazione dell'emoglobina (Hb) dal basale (settimana 0) alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Dal basale alla settimana 4
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Variazione dell'emoglobina (Hb) dal basale (settimana 0) alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Dal basale alla settimana 8
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Percentuale di responder alla settimana 12
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento (settimana 12)
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I responder sono definiti come aventi un incremento di emoglobina (Hb) > 15 g/L e Hb post-trattamento > 120 g/L (maschi) o > 110 g/L (femmine) alla visita 6 (settimana 12).
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Fine del periodo di trattamento (settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Disturbi della nutrizione
- Anemia, ipocromica
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Malnutrizione
- Anemia, carenza di ferro
- Anemia
- Malattie da carenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti di glicina
- Glicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0986
- 2014-004380-20 (Numero EudraCT)
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