En dubbelblind, dubbeldummy, parallell, aktivt kontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos patienter med anemi
8 maj 2015 uppdaterad av: Sanol GmbH
En dubbelblind, dubbeldummy, parallell, aktivt kontrollerad, randomiserad och multicenterstudie för att undersöka effektivitet och säkerhet hos patienter med järnbristanemi för järn(II)glycinsulfatkomplex- kontra polyferoskapslarterapi
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 12 veckors behandling med järn(II)glycinsulfatkomplex i jämförelse med polyferoskapslar hos kinesiska patienter med manifest järnbristanemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
256
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Changsha, Kina
- 15
-
Changsha, Kina
- 16
-
Fuzhou, Kina
- 1
-
Guangzhou, Kina
- 10
-
Hangzhou, Kina
- 5
-
Hangzhou, Kina
- 6
-
Jinan, Kina
- 7
-
Jinan, Kina
- 8
-
Shanxi, Kina
- 13
-
Shanxi, Kina
- 14
-
Shenyang, Kina
- 12
-
Tianjin, Kina
- 2
-
Wenzhou, Kina
- 17
-
Wuxi, Kina
- 4
-
Xi'an, Kina
- 9
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En patient med järnbristanemi med serumferritin < 12 ng/ml, serum Hb-värden >60 och < 120 g/L hos män, < 110 g/L hos kvinnor
Exklusions kriterier:
- Med något malabsorptionssyndrom
- Med en historia av talassemi eller sicklecellanemi
- Med obehandlad samtidig vitamin B12- eller folatbrist vid baslinjen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Järn(II)glycinsulfatkomplex
Järn(II)glycinsulfatkomplexbehandling med 567,7 mg tre gånger om dagen (t.i.d.) i 12 veckor plus Placebo till Polyferose.
|
Oral dos på 567,7 mg Järn(II) Glycinsulfatkomplex tre gånger om dagen (t.i.d) i 12 veckor (motsvarande 300 mg järnelement per dag i 12 veckor). Administreras oralt med vatten.
Andra namn:
Administreras oralt med vatten.
|
|
Aktiv komparator: Polyferos
Polyferosbehandling med 150 mg två gånger dagligen (b.i.d) i 12 veckor plus placebo till järn(II)glycinsulfatkomplex.
|
Oral dos på 150 mg Polyferose Kapslar två gånger dagligen (b.i.d) i 12 veckor (motsvarande 300 mg järnelement per dag i 12 veckor). Administreras oralt med vatten.
Andra namn:
Administreras oralt med vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i hemoglobin (Hb) från baslinje (vecka 0) till vecka 12
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
Från baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin (Hb) från baslinje (vecka 0) till vecka 2
Tidsram: Från baslinje till vecka 2
|
Från baslinje till vecka 2
|
|
|
Förändring i hemoglobin (Hb) från baslinje (vecka 0) till vecka 4
Tidsram: Från baslinje till vecka 4
|
Från baslinje till vecka 4
|
|
|
Förändring i hemoglobin (Hb) från baslinje (vecka 0) till vecka 8
Tidsram: Från baslinje till vecka 8
|
Från baslinje till vecka 8
|
|
|
Andel svarande vecka 12
Tidsram: Slut på behandlingsperioden (vecka 12)
|
Responders definieras som att ha en ökning av hemoglobin (Hb) > 15 g/L och Hb efter behandling > 120 g/L (man) eller > 110 g/L (hona) vid besök 6 (vecka 12).
|
Slut på behandlingsperioden (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP0986
- 2014-004380-20 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .