尼妥珠单抗联合 TPF（顺铂、氟尿嘧啶和多西紫杉醇）治疗头颈部鳞状细胞癌
2014年6月1日 更新者：Wei Guo
尼妥珠单抗联合 TPF 治疗头颈部鳞状细胞癌的 2 期研究
尼妥珠单抗 (hR3) 是一种人源化单克隆抗体，可识别位于人表皮生长因子受体 (EGFR) 细胞外结构域的表位。
在 II 期临床试验中，尼妥珠单抗联合化疗或放疗对晚期头颈部鳞状细胞癌或胶质母细胞瘤患者取得了令人满意的治疗效果。
因此，我们假设尼妥珠单抗联合常规根治性化疗可能会改善预后不良的复发和/或转移性 SCCHN 患者的疾病控制率 (RDC)、无进展生存期 (PFS) 和总生存期目前没有标准治疗方法的人群，我们设计了这项试验来检验这一假设。
研究概览
详细说明
通过使用为每个位点设计的排列区组11，符合条件的患者被随机分配接受尼妥珠单抗联合多西他赛-顺铂-氟尿嘧啶方案（A 组）或单用多西他赛-顺铂-氟尿嘧啶方案（B 组）。
组合臂化疗如下进行。
从第 1 天开始，尼妥珠单抗（200 毫克，在化疗前 2 小时静脉输注，中国北京生物技术制药有限公司）在化疗前 1 小时给药，每周一次，连续两个疗程，然后是多西紫杉醇（以一定剂量每平方米体表面积 75 毫克）作为 1 小时静脉输注给药，然后在 0.5 至 3 小时内静脉输注顺铂（每平方米 75 毫克）。
顺铂输注完成后，氟尿嘧啶（每天每平方米 1000 毫克）连续 24 小时输注 4 天。
A 组患者仅接受多西紫杉醇-顺铂-氟尿嘧啶治疗。一个治疗周期为 3 周（21 天）。
患者在两个治疗组中均接受了六个周期，除非观察到疾病进展或不可接受的毒性。
至少病情稳定的实验组患者可以选择每周继续尼妥珠单抗维持治疗，直至疾病进展、无法耐受的毒性或退出研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Institute of Stomatology of Nanjing Medical University
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- Wuxi People's Hospital; Nanjing Medical University
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- Xuzhou Central Hospital of Xuzhou city,Dongnan University
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿加入研究并签署知情同意书
- 18-75岁，男女不限。
- 经组织学或细胞学证实为复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌
- 至少可以测量一个病灶，常规测量≥2cm，CT检查≥1cm。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效量表 0-2。
- 寿命3个月以上。
- 当研究期间存在怀孕风险时，对女性使用有效的避孕方法。
- 血红蛋白≥90g/L，白细胞（WBC）≥3×10^9/L
- 肝功能：ALAT、ASAT< 2.5 x ULN, TBIL< 1.5 x ULN
- 肾功能：肌酐 < 1.5 x ULN
排除标准：
- 接受过其他抗EGFR单克隆抗体治疗
- 1个月内参加过其他介入性临床试验
- 6个月内曾接受过其他药物或手术治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重过敏或过敏史
- 有严重肺部或头部疾病病史的患者
- 其他恶性肿瘤
- 非原发肿瘤（原发肿瘤治疗>3个月除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：化疗
化疗 ：多西紫杉醇(75mg/m²，1次/21d，6次)；顺铂(75mg/m²，1次/21d，6次)；氟尿嘧啶(750mg/m²/d，5次/21d，30次) |
化疗：多西紫杉醇(75mg/m²，1次/21d，6次)；顺铂(75mg/m²，1次/21d，6次)；氟尿嘧啶(750mg/m²/d，5次/21d，30次)
其他名称：
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实验性的：尼妥珠单抗和化疗
尼妥珠单抗治疗：（200mg/w，18周）； 化疗治疗：多西紫杉醇(75mg/m²,1次/21d,6次，);顺铂(75mg/m²,1次/21d,6次);氟尿嘧啶(750mg/m²/d,5次/21d,30次),尼妥珠单抗治疗：（200mg/w，18 周）。 |
尼妥珠单抗治疗：（200mg/w，18周）； 化疗：（多西他赛（75mg/m²，1次/21d，6次）；顺铂（75mg/m²，1次/21d，6次）；氟尿嘧啶（750mg/m²/d，5次/21d，30次）尼妥珠单抗治疗： (200mg/w,18周);
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疾病控制率 (RDC)
大体时间：4年
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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毒性、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。
大体时间：4年
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Wei Guo, MD, PhD, DDS、Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery,9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月29日
首次发布 (估计)
2011年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月1日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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