Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nimotuzumab w skojarzeniu z TPF (cisplatyną, fluorouracylem i docetakselem) w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

1 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Wei Guo

Badanie fazy 2 Nimotuzumabu w skojarzeniu z TPF w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Nimotuzumab (hR3) jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które rozpoznaje epitop zlokalizowany w zewnątrzkomórkowej domenie receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). W badaniach klinicznych II fazy skojarzenie nimotuzumabu z chemioterapią lub radioterapią przyniosło zadowalające efekty terapeutyczne u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi lub glejakiem wielopostaciowym. Dlatego postulowaliśmy, że nimotuzumab w połączeniu z konwencjonalną ostateczną chemioterapią może poprawić wskaźnik kontroli choroby (RDC), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i całkowite przeżycie u pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym SCCHN, który jest pacjentem o złym rokowaniu populacji, dla której obecnie nie ma standardowego podejścia do leczenia, zaprojektowaliśmy to badanie, aby przetestować tę hipotezę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni za pomocą permutowanych bloków zaprojektowanych11 dla każdego ośrodka do otrzymywania nimotuzumabu w skojarzeniu ze schematem docetaksel-cisplatyna-fluorouracyl (ramię A) lub schematem docetaksel-cisplatyna-fluorouracyl (ramię B). Chemioterapię skojarzoną przeprowadzono w następujący sposób. Od 1. dnia nimotuzumab (200 mg, podawany w 2-godzinnym wlewie dożylnym przed chemioterapią, Biotech Pharmaceutical Inc., Pekin, Chiny) był podawany 1 godzinę przed chemioterapią raz w tygodniu przez dwa kolejne kursy, a następnie docetaksel (w dawce 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała) podawano w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego, a następnie dożylnie cisplatynę (75 mg na metr kwadratowy) podawano przez okres od 0,5 do 3 godzin. Po zakończeniu wlewu cisplatyny przez 4 dni podawano fluorouracyl (1000 mg na metr kwadratowy na dobę) w ciągłej 24-godzinnej infuzji. Pacjenci w grupie A otrzymywali wyłącznie docetaksel z cisplatyną i fluorouracylem. Jeden cykl leczenia obejmował okres 3 tygodni (21 dni). Pacjenci otrzymali sześć cykli w obu ramionach leczenia, chyba że zaobserwowano progresję choroby lub niedopuszczalną toksyczność. Pacjenci z grupy eksperymentalnej, u których choroba była co najmniej stabilna, mogli zdecydować się na kontynuację leczenia podtrzymującego nimotuzumabem co tydzień, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub wycofania z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Institute of Stomatology of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Wuxi People's Hospital; Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Xuzhou Central Hospital of Xuzhou city,Dongnan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • 9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dołączył do badania dobrowolnie i podpisał formularz świadomej zgody
  • Wiek 18-75 lat, obie płcie.
  • Miał histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
  • Można zmierzyć co najmniej jedną zmianę, pomiary konwencjonalne ≥ 2 cm, badanie tomografii komputerowej (CT) ≥ 1 cm.
  • Skala wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet, u których istnieje ryzyko zajścia w ciążę w trakcie badania.
  • Hemoglobina ≥90g/L, Białe krwinki (WBC) ≥3×10^9/L
  • Czynność wątroby: ALAT, ASAT < 2,5 x GGN, TBIL < 1,5 x GGN
  • Czynność nerek: Kreatynina < 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał inne leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca
  • Wcześniej otrzymał inny lek lub leczenie operacyjne w ciągu 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia poważnej alergii lub alergii
  • Pacjenci z historią poważnych chorób płuc lub głowy
  • Inny nowotwór złośliwy
  • nie guz pierwotny (z wyjątkiem terapii guza pierwotnego> 3 miesiące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Chemoterapia

Chemoterapia

:Docetaksel (75 mg/m², 1 raz/21 dni, 6 razy); Cisplatyna (75 mg/m², 1 raz/21 dni, 6 razy); Fluorouracyl (750 mg/m²/dzień, 5 razy/21 dni, 30 razy)
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia: Docetaksel (75 mg/m², 1 raz/21 dni, 6 razy); Cisplatyna (75 mg/m², 1 raz/21 dni, 6 razy); Fluorouracyl (750 mg/m²/dzień, 5 razy/21 dni, 30 razy)
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Fluorouracyl
  • Docetaksel
Eksperymentalny: Nimotuzumab i chemioterapia

Leczenie nimotuzumabem: (200 mg/w, 18 tygodni);

Leczenie chemioterapeutyczne: Docetaksel (75 mg/m², 1 raz/21 dzień, 6 razy), Cisplatyna (75 mg/m², 1 raz/21 dzień, 6 razy); Fluorouracyl (750 mg/m²/dzień, 5 razy/21 dzień, 30 razy), Leczenie nimotuzumabem :(200 mg/w, 18 tygodni).
Lek: Nimotuzumab i chemioterapia

Leczenie nimotuzumabem: (200 mg/w, 18 tygodni);

Leczenie chemioterapią:(Docetaksel (75mg/m², 1 raz/21d, 6 razy);Cisplatyna (75mg/m²,1 raz/21d, 6 razy);Fluorouracyl (750mg/m²/d,5razy/21d, 30 razy)Leczenie nimotuzumabem: (200 mg/w, 18 tygodni);

Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Fluorouracyl
  • Docetaksel
  • Nimotuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli chorób (RDC)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczność, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS).
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wei Guo

Współpracownicy

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wei Guo, MD, PhD, DDS, Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery,9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT-IST-SCCHN-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chemoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj