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Nimotuzumab en association avec le TPF (cisplatine, fluorouracile et docétaxel) pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou

1 juin 2014 mis à jour par: Wei Guo

Étude de phase 2 sur le nimotuzumab en association avec le TPF pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Le nimotuzumab (hR3) est un anticorps monoclonal humanisé qui reconnaît un épitope situé dans le domaine extracellulaire du récepteur du facteur de croissance épidermique humain (EGFR). Dans les essais cliniques de phase II, une association de nimotuzumab avec une chimiothérapie ou une radiothérapie a obtenu des résultats thérapeutiques satisfaisants chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou ou d'un glioblastome. Nous avons donc postulé que le nimotuzumab en association avec une chimiothérapie définitive conventionnelle pourrait améliorer le taux de contrôle de la maladie (RDC), la survie sans progression (PFS) et la survie globale chez les patients atteints de SCCHN récurrent et/ou métastatique, qui est un patient de mauvais pronostic. population pour laquelle il n'existe actuellement aucune approche de traitement standard, nous avons conçu cet essai pour tester cette hypothèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles ont été répartis au hasard en utilisant des blocs permutés conçus11 pour chaque site afin de recevoir soit le nimotuzumab associé au régime docétaxel-cisplatine-fluorouracile (bras A) soit le régime docétaxel-cisplatine-fluorouracile seul (bras B). La chimiothérapie du bras combiné a été conduite comme suit. Depuis le jour 1, le nimotuzumab (200 mg, administré en perfusion intraveineuse de 2 heures avant la chimiothérapie, Biotech Pharmaceutical Inc., Pékin, Chine) a été administré 1 h avant la chimiothérapie une fois par semaine pendant deux cycles successifs, suivi de docétaxel (à une dose de 75 mg par mètre carré de surface corporelle) a été administré en perfusion intraveineuse d'une heure, suivi de cisplatine intraveineux (75 mg par mètre carré), administré pendant une période de 0,5 à 3 heures. Une fois la perfusion de cisplatine terminée, du fluorouracile (1000 mg par mètre carré par jour) a été administré en perfusion continue de 24 heures pendant 4 jours. Les patients du bras A ont reçu du docétaxel-cisplatine-fluorouracile uniquement. Un cycle de traitement comprenait une période de 3 semaines (21 jours). Les patients ont reçu six cycles dans les deux bras de traitement, à moins qu'une progression de la maladie ou une toxicité inacceptable n'ait été observée. Les patients du groupe expérimental dont la maladie était au moins stable pouvaient choisir de poursuivre l'entretien du nimotuzumab chaque semaine jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou arrêt de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Institute of Stomatology of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
        • Wuxi People's Hospital; Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
        • Xuzhou Central Hospital of Xuzhou city,Dongnan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • 9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A rejoint l'étude volontairement et a signé le formulaire de consentement éclairé
  • Âge 18-75, les deux sexes.
  • Avait un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement de la tête et du cou
  • Au moins une lésion peut être mesurée, mesures conventionnelles ≥ 2 cm, examen par tomodensitométrie (CT) ≥ 1 cm.
  • Échelle de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois.
  • Utilisation d'une méthode contraceptive efficace pour les femmes lorsqu'il existe un risque de grossesse pendant l'étude.
  • Hémoglobine≥90g/L, globules blancs (WBC) ≥3×10^9/L
  • Fonction hépatique : ALAT、ASAT< 2,5 x LSN, TBIL< 1,5 x LSN
  • Fonction rénale : Créatinine < 1,5 x LSN

Critère d'exclusion:

  • A reçu un autre traitement par anticorps monoclonaux anti-EGFR
  • Participation à d'autres essais cliniques interventionnels dans un délai d'un mois
  • A déjà reçu d'autres traitements médicamenteux ou chirurgicaux dans les 6 mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'allergie grave ou d'allergie
  • Patients ayant des antécédents de maladie grave des poumons ou de la tête
  • Autre tumeur maligne
  • pas de tumeur primaire (sauf pour le traitement de la tumeur primaire> 3 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Chimiothérapie

Chimiothérapie

:Docetaxel(75mg/m²,1 fois/21j, 6fois);Cisplatine(75mg/m²,1 fois/21j, 6fois);Fluorouracil(750mg/m²/j,5fois/21j, 30fois)
Médicament: Chimiothérapie
Chimiothérapie :Docetaxel(75mg/m²,1 fois/21j, 6fois);Cisplatine(75mg/m²,1 fois/21j, 6fois);Fluorouracil(750mg/m²/j,5fois/21j, 30fois)
Autres noms:
  • Cisplatine
  • Fluorouracile
  • Docétaxel
Expérimental: Nimotuzumab et chimiothérapie

Traitement au nimotuzumab : (200 mg/sem, 18 semaines) ;

Traitement de chimiothérapie : docétaxel (75 mg/m², 1 fois/21 j, 6 fois ); cisplatine (75 mg/m², 1 fois/21 j, 6 fois ); fluorouracile (750 mg/m²/j, 5 fois/21 j, 30 fois), traitement au nimotuzumab :(200mg/w, 18 semaines).
Médicament: Nimotuzumab et chimiothérapie

Traitement au nimotuzumab : (200 mg/sem, 18 semaines) ;

Traitement de chimiothérapie :(Docetaxel(75mg/m²,1 fois/21j, 6fois);Cisplatine(75mg/m²,1 fois/21j, 6fois);Fluorouracil(750mg/m²/j,5fois/21j, 30fois)Traitement Nimotuzumab : (200 mg/sem, 18 semaines) ;

Autres noms:
  • Cisplatine
  • Fluorouracile
  • Docétaxel
  • Nimotuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle des maladies (RDC)
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
toxicité, survie sans progression (PFS) et survie globale (OS).
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wei Guo

Collaborateurs

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wei Guo, MD, PhD, DDS, Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery,9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2011

Première publication (Estimation)

30 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BT-IST-SCCHN-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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