Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimotuzumab i kombination med TPF (Cisplatin, Fluorouracil og Docetaxel) til planocellulært karcinom i hoved og hals

1. juni 2014 opdateret af: Wei Guo

Fase 2-undersøgelse af Nimotuzumab i kombination med TPF til planocellulært karcinom i hoved og hals

Nimotuzumab (hR3) er et humaniseret monoklonalt antistof, der genkendte en epitop placeret i det ekstracellulære domæne af den humane epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR). I fase II kliniske forsøg opnåede en kombination af Nimotuzumab med kemoterapi eller strålebehandling tilfredsstillende terapeutiske resultater hos patienter med fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals eller glioblastom. Vi postulerede derfor, at Nimotuzumab i kombination med konventionel definitiv kemoterapi kunne forbedre raten af ​​sygdomskontrol (RDC), progressionsfri overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse hos patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk SCCHN, som er en patient med dårlig prognose. befolkning, for hvem der i øjeblikket ikke er nogen standardbehandlingstilgang, designet vi dette forsøg for at teste denne hypotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt ved at bruge permuterede blokke designet11 for hvert sted til at modtage enten Nimotuzumab kombineret med docetaxel-cisplatin-fluorouracil-regime (arm A) eller docetaxel-cisplatin-fluorouracil alene-regime (arm B). Kombinationsarmkemoterapi blev udført som følger. Siden dag 1 blev Nimotuzumab (200 mg givet som en 2-timers intravenøs infusion før kemoterapi, Biotech Pharmaceutical Inc., Beijing, Kina) administreret 1 time før kemoterapi en gang om ugen i to på hinanden følgende forløb efterfulgt af docetaxel (i en dosis på 75 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal) blev administreret som en 1-times intravenøs infusion efterfulgt af intravenøs cisplatin (75 mg pr. kvadratmeter), indgivet i en periode på 0,5 til 3 timer. Efter afslutning af cisplatin-infusionen blev fluorouracil (1000 mg pr. kvadratmeter pr. dag) administreret som en kontinuerlig 24-timers infusion i 4 dage. Patienter i arm A fik kun docetaxel-cisplatin-fluorouracil. Én behandlingscyklus omfattede en periode på 3 uger (21 dage). Patienterne modtog seks cyklusser i begge behandlingsarme, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet blev observeret. Patienter i forsøgsgruppen, som havde mindst stabil sygdom, kunne vælge at fortsætte vedligeholdelsen af ​​Nimotuzumab hver uge indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller undersøgelsesseponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Institute of Stomatology of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Wuxi People's Hospital; Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital of Xuzhou city,Dongnan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • 9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular
  • Alder 18-75, begge køn.
  • Havde histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals
  • Mindst én læsion kan måles, konventionelle mål ≥2 cm, computertomografi (CT) undersøgelse ≥1 cm.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala 0-2.
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder.
  • Brug af en effektiv præventionsmetode til kvinder, når der er risiko for graviditet under undersøgelsen.
  • Hæmoglobin≥90g/L, hvide blodlegemer (WBC) ≥3×10^9/L
  • Leverfunktion: ALAT、ASAT< 2,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN
  • Nyrefunktion: Kreatinin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog anden anti-EGFR monoklonal antistof behandling
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 1 måned
  • Tidligere modtog anden medicin eller operativ behandling inden for 6 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med alvorlig allergi eller allergi
  • Patienter med en historie med alvorlig lunge- eller hovedsygdom
  • Anden ondartet tumor
  • ikke primær tumor (undtagen primær tumorterapi > 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kemoterapi

Kemoterapi

:Docetaxel (75 mg/m², 1 gang/21d, 6 gange); Cisplatin (75 mg/m², 1 gang/21d, 6 gange); Fluorouracil (750 mg/m²/d, 5 gange/21d, 30 gange)
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi: Docetaxel (75 mg/m², 1 gang/21d, 6 gange); Cisplatin (75 mg/m², 1 gang/21d, 6 gange); Fluorouracil (750 mg/m²/d, 5 gange/21d, 30 gange)
Andre navne:
  • Cisplatin
  • Fluorouracil
  • Docetaxel
Eksperimentel: Nimotuzumab og kemoterapi

Nimotuzumab-behandling: (200 mg/vægt, 18 uger);

Kemoterapibehandling: Docetaxel (75 mg/m², 1 gang/21d, 6 gange，); Cisplatin (75mg/m², 1 gang/21d, 6 gange); Fluorouracil (750 mg/m²/d, 5 gange/21d, 30 gange), Nimotuzumab-behandling : (200 mg/vægt, 18 uger).
Medicin: Nimotuzumab og kemoterapi

Nimotuzumab-behandling: (200 mg/vægt, 18 uger);

Kemoterapibehandling:(Docetaxel(75mg/m²,1 gang/21d, 6 gange);Cisplatin(75mg/m²,1 gang/21d,6 gange);Fluorouracil(750mg/m²/d,5 gange/21d, 30 gange)Nimotuzumab-behandling: (200 mg/vægt, 18 uger);

Andre navne:
  • Cisplatin
  • Fluorouracil
  • Docetaxel
  • Nimotuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of Disease Control (RDC)
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toksicitet, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wei Guo

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Wei Guo, MD, PhD, DDS, Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery,9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2011

Først opslået (Skøn)

30. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT-IST-SCCHN-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner