Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nimotuzumab in combinatie met TPF (cisplatine, fluorouracil en docetaxel) voor plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals

1 juni 2014 bijgewerkt door: Wei Guo

Fase 2-studie van nimotuzumab in combinatie met TPF voor plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek

Nimotuzumab (hR3) is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat een epitoop herkende dat zich in het extracellulaire domein van de menselijke epidermale groeifactorreceptor (EGFR) bevindt. In klinische fase II-onderzoeken bereikte een combinatie van nimotuzumab met chemotherapie of bestralingstherapie bevredigende therapeutische resultaten bij patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van hoofd-hals of glioblastoom. We veronderstelden daarom dat nimotuzumab in combinatie met conventionele definitieve chemotherapie de snelheid van ziektecontrole (RDC), progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving zou kunnen verbeteren bij patiënten met recidiverende en/of gemetastaseerde SCCHN, wat een patiënt met een slechte prognose is. populatie waarvoor er momenteel geen standaard behandelingsbenadering bestaat, hebben we deze studie ontworpen om deze hypothese te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking kwamen, werden willekeurig toegewezen aan de hand van gepermuteerde blokken ontworpen11 voor elke locatie om ofwel nimotuzumab gecombineerd met een docetaxel-cisplatine-fluorouracil-regime (arm A) ofwel een docetaxel-cisplatine-fluorouracil-regime alleen (arm B) te krijgen. Chemotherapie in de combinatiearm werd als volgt uitgevoerd. Sinds dag 1 werd Nimotuzumab (200 mg, gegeven als een intraveneuze infusie van 2 uur vóór chemotherapie, Biotech Pharmaceutical Inc., Beijing, China) 1 uur vóór chemotherapie eenmaal per week toegediend gedurende twee opeenvolgende kuren, gevolgd door docetaxel (in een dosis van 75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak) werd toegediend als een 1 uur durend intraveneus infuus, gevolgd door intraveneus cisplatine (75 mg per vierkante meter), toegediend gedurende een periode van 0,5 tot 3 uur. Na voltooiing van de cisplatine-infusie werd fluorouracil (1000 mg per vierkante meter per dag) toegediend als een continue 24-uurs infusie gedurende 4 dagen. Patiënten in arm A kregen alleen docetaxel-cisplatine-fluorouracil. Eén behandelingscyclus omvatte een periode van 3 weken (21 dagen). Patiënten kregen zes cycli in beide behandelingsarmen, tenzij ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit werd waargenomen. Patiënten in de experimentele groep die op zijn minst een stabiele ziekte hadden, konden ervoor kiezen om elke week Nimotuzumab-onderhoudsbehandeling voort te zetten tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of stopzetting van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Institute of Stomatology of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Wuxi People's Hospital; Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital of Xuzhou city,Dongnan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • 9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelgenomen aan de studie vrijwillig en ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Leeftijd 18-75, beide geslachten.
  • Had histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
  • Ten minste één laesie kan worden gemeten, conventionele metingen ≥ 2 cm, computertomografie (CT) onderzoek ≥ 1 cm.
  • Prestatieschaal Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
  • Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor vrouwen bij risico op zwangerschap tijdens het onderzoek.
  • Haemoglobine≥90g/L, Witte bloedcellen (WBC) ≥3×10^9/L
  • Leverfunctie:ALAT、ASAT< 2,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN
  • Nierfunctie: creatinine < 1,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg andere anti-EGFR monoklonale antilichaambehandeling
  • Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 1 maand
  • Vorige kreeg binnen 6 maanden andere medicijnen of operatieve behandeling
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van ernstige allergie of allergie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige long- of hoofdaandoening
  • Andere kwaadaardige tumor
  • geen primaire tumor (behalve voor primaire tumortherapie> 3 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Chemotherapie

Chemotherapie

: Docetaxel (75 mg/m², 1 keer/21 dagen, 6 keer); Cisplatine (75 mg/m², 1 keer/21 dagen, 6 keer); Fluorouracil (750 mg/m²/dag, 5 keer/21 dagen, 30 keer)
Geneesmiddel: Chemotherapie
Chemotherapie: Docetaxel (75 mg/m², 1 keer/21 dagen, 6 keer); Cisplatine (75 mg/m², 1 keer/21 dagen, 6 keer); Fluorouracil (750 mg/m²/dag, 5 keer/21 dagen, 30 keer)
Andere namen:
  • Cisplatine
  • Fluoruracil
  • Docetaxel
Experimenteel: Nimotuzumab en chemotherapie

Nimotuzumab-behandeling: (200 mg / w, 18 weken);

Chemotherapiebehandeling: docetaxel (75 mg/m², 1 keer/21 dagen, 6 keer), cisplatine (75 mg/m², 1 keer/21 dagen, 6 keer); Fluorouracil (750 mg/m²/dag, 5 keer/21 dagen, 30 keer), behandeling met nimotuzumab :(200 mg/w, 18 weken).
Geneesmiddel: Nimotuzumab en chemotherapie

Nimotuzumab-behandeling: (200 mg / w, 18 weken);

Chemotherapiebehandeling:(Docetaxel(75mg/m², 1 keer/21d, 6 keer);Cisplatine(75mg/m²,1 keer/21d, 6 keer);Fluorouracil(750mg/m²/d,5maal/21d, 30 keer)Nimotuzumab-behandeling: (200 mg/w, 18 weken);

Andere namen:
  • Cisplatine
  • Fluoruracil
  • Docetaxel
  • Nimotuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van ziektebestrijding (RDC)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
toxiciteit, progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS).
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wei Guo

Medewerkers

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wei Guo, MD, PhD, DDS, Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery,9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BT-IST-SCCHN-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren