Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nimotuzumab TPF-fel (ciszplatin, fluorouracil és docetaxel) kombinálva fej-nyaki laphámsejtes karcinóma kezelésére

2014. június 1. frissítette: Wei Guo

2. fázisú vizsgálat a nimotuzumabról TPF-fel kombinálva fej-nyaki laphámsejtes karcinómára

A nimotuzumab (hR3) egy humanizált monoklonális antitest, amely felismerte a humán epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) extracelluláris doménjében található epitópot. A II. fázisú klinikai vizsgálatok során a nimotuzumab kemoterápiával vagy sugárterápiával kombinációja kielégítő terápiás eredményeket ért el előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában vagy glioblasztómában szenvedő betegeknél. Ezért feltételeztük, hogy a nimotuzumab a hagyományos definitív kemoterápiával kombinálva javíthatja a betegségkontroll (RDC), a progressziómentes túlélés (PFS) arányát és a teljes túlélést visszatérő és/vagy metasztatikus SCCHN-ben szenvedő betegeknél, amelyek rossz prognózisú betegek. olyan populáció esetében, amelyre jelenleg nincs standard kezelési megközelítés, ezt a vizsgálatot ennek a hipotézisnek a tesztelésére terveztük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolták permutált blokkok segítségével11 minden helyre, hogy kapjanak Nimotuzumabot docetaxel-ciszplatin-fluorouracil kombinációval kombinálva (A csoport), vagy docetaxel-ciszplatin-fluorouracil monoterápiát (B csoport). A kombinált karú kemoterápiát az alábbiak szerint végeztük. Az 1. nap óta a nimotuzumabot (200 mg, 2 órás intravénás infúzióban adva a kemoterápia előtt, Biotech Pharmaceutical Inc., Peking, Kína) hetente egyszer 1 órával a kemoterápia előtt adták be két egymást követő kúra során, majd docetaxelt (adott dózisban) 75 mg testfelület négyzetméterenként) 1 órás intravénás infúzióban, majd intravénás ciszplatint (75 mg per négyzetméter) adtunk be 0,5-3 órán keresztül. A ciszplatin infúzió befejezése után fluorouracilt (1000 mg per négyzetméter/nap) adtunk be folyamatos, 24 órás infúzióban 4 napon keresztül. Az A karban lévő betegek csak docetaxel-ciszplatin-fluorouracilt kaptak. Egy kezelési ciklus 3 hetes (21 nap) időszakból állt. A betegek mindkét kezelési karban hat ciklust kaptak, kivéve, ha betegség progresszióját vagy elfogadhatatlan toxicitást észleltek. A kísérleti csoport azon páciensei, akiknek legalább stabil betegségük volt, dönthettek úgy, hogy hetente folytatják a nimotuzumab fenntartó kezelését a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig vagy a vizsgálat visszavonásáig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Institute of Stomatology of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214000
        • Wuxi People's Hospital; Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221009
        • Xuzhou Central Hospital of Xuzhou city,Dongnan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
        • 9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntesen csatlakozott a vizsgálathoz, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  • 18-75 éves, mindkét nem.
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt fej-nyaki kiújuló vagy áttétes laphámsejtes karcinóma volt
  • Legalább egy elváltozás mérhető, hagyományos mérések ≥ 2 cm, számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat ≥ 1 cm.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményskálája 0-2.
  • A várható élettartam több mint 3 hónap.
  • Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása nők számára, ha a vizsgálat során fennáll a terhesség kockázata.
  • Hemoglobin≥90g/L,Fehérvérsejt (WBC)≥3×10^9/L
  • Májfunkció: ALAT, ASAT< 2,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN
  • Vesefunkció: Kreatinin < 1,5 x ULN

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb anti EGFR monoklonális antitest kezelésben részesült
  • Részvétel egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokban 1 hónapon belül
  • Korábban 6 hónapon belül más gyógyszeres vagy műtéti kezelésben részesült
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos allergia vagy allergia anamnézisében
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos tüdő- vagy fejbetegség szerepel
  • Egyéb rosszindulatú daganatok
  • nem primer tumor (kivéve a primer tumorterápia >3 hónapja)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kemoterápia

Kemoterápia

: Docetaxel (75 mg/m², 1 alkalom / 21 nap, 6 alkalommal); Ciszplatin (75 mg/m², 1 alkalom / 21 nap, 6 alkalommal); Fluorouracil (750 mg/m²/nap, 5 alkalommal / 21 nap, 30 alkalommal)
Drog: Kemoterápia
Kemoterápia: Docetaxel (75 mg/m², 1 alkalom / 21 nap, 6 alkalommal); Ciszplatin (75 mg/m², 1 alkalom / 21 nap, 6 alkalommal); Fluorouracil (750 mg/m²/nap, 5 alkalommal / 21 nap, 30 alkalommal)
Más nevek:
  • Ciszplatin
  • Fluorouracil
  • Docetaxel
Kísérleti: Nimotuzumab és kemoterápia

Nimotuzumab kezelés: (200 mg/w, 18 hét);

Kemoterápiás kezelés: Docetaxel (75 mg/m², 1 alkalom/21 nap, 6 alkalommal), Ciszplatin (75 mg/m², 1 alkalom/21 nap, 6 alkalommal); Fluorouracil (750 mg/m²/d, 5x/21d, 30 alkalommal), Nimotuzumab kezelés :(200mg/w, 18 hét).
Drog: Nimotuzumab és kemoterápia

Nimotuzumab kezelés: (200 mg/w, 18 hét);

Kemoterápiás kezelés: (Docetaxel (75 mg/m², 1 alkalom/21 nap, 6 alkalommal); Ciszplatin (75 mg/m², 1 alkalom/21 nap, 6 alkalom); Fluorouracil (750 mg/m²/d, 5 alkalommal/21 nap, 30 alkalommal) Nimotuzumab kezelés: (200 mg/w, 18 hét);

Más nevek:
  • Ciszplatin
  • Fluorouracil
  • Docetaxel
  • Nimotuzumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségkontroll (RDC)
Időkeret: 4 év
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
toxicitás, progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS).
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wei Guo

Együttműködők

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wei Guo, MD, PhD, DDS, Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery,9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BT-IST-SCCHN-008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel