Нимотузумаб в комбинации с TPF (цисплатин, фторурацил и доцетаксел) при плоскоклеточном раке головы и шеи
1 июня 2014 г. обновлено: Wei Guo
Фаза 2 исследования нимотузумаба в комбинации с TPF при плоскоклеточном раке головы и шеи
Нимотузумаб (hR3) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое распознает эпитоп, расположенный во внеклеточном домене рецептора эпидермального фактора роста человека (EGFR).
В фазе II клинических испытаний комбинация нимотузумаба с химиотерапией или лучевой терапией достигла удовлетворительных терапевтических результатов у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи или глиобластомой.
Поэтому мы предположили, что нимотузумаб в сочетании с традиционной радикальной химиотерапией может улучшить показатель контроля над заболеванием (RDC), выживаемость без прогрессирования (PFS) и общую выживаемость у пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим SCCHN, который является пациентом с плохим прогнозом. населения, для которого в настоящее время не существует стандартного подхода к лечению, мы разработали это испытание, чтобы проверить эту гипотезу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты были случайным образом распределены с использованием пермутированных блоков, разработанных11 для каждого учреждения, для получения либо нимотузумаба в сочетании с режимом доцетаксел-цисплатин-фторурацил (группа A), либо режима монотерапии доцетаксел-цисплатин-фторурацил (группа B).
Комбинированная химиотерапия в группе проводилась следующим образом.
С 1-го дня нимотузумаб (200 мг в виде 2-часовой внутривенной инфузии перед химиотерапией, Biotech Pharmaceutical Inc., Пекин, Китай) вводили за 1 час до химиотерапии один раз в неделю в течение двух последовательных курсов с последующим введением доцетаксела (в дозе 75 мг на квадратный метр площади поверхности тела) вводили в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа, а затем внутривенно вводили цисплатин (75 мг на квадратный метр) в течение периода от 0,5 до 3 часов.
После завершения инфузии цисплатина вводили фторурацил (1000 мг на квадратный метр в сутки) в виде непрерывной 24-часовой инфузии в течение 4 дней.
Пациенты в группе А получали только доцетаксел-цисплатин-фторурацил. Один цикл лечения длился 3 недели (21 день).
Пациенты получили шесть циклов в обеих группах лечения, если не наблюдалось прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты в экспериментальной группе, у которых было по крайней мере стабильное заболевание, могли продолжить поддерживающую терапию нимотузумабом каждую неделю до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или выхода из исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Institute of Stomatology of Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
- Wuxi People's Hospital; Nanjing Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
- Xuzhou Central Hospital of Xuzhou city,Dongnan University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- 9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Присоединился к исследованию добровольно и подписал форму информированного согласия
- Возраст 18-75 лет, оба пола.
- Имели гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи.
- Можно измерить по крайней мере одно поражение, обычные размеры ≥2 см, компьютерная томография (КТ) ≥1 см.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Шкала эффективности 0-2.
- Продолжительность жизни более 3 месяцев.
- Использование эффективного метода контрацепции для женщин при наличии риска наступления беременности во время исследования.
- Гемоглобин≥90 г/л, лейкоциты (лейкоциты) ≥3×10^9/л
- Функция печени: ALAT, ASAT < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
- Функция почек: креатинин < 1,5 x ULN
Критерий исключения:
- Получал другое лечение моноклональными антителами против EGFR
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 1 месяца
- Ранее получал другое лекарственное или оперативное лечение в течение 6 месяцев
- Беременные или кормящие женщины
- История серьезной аллергии или аллергии
- Пациенты с тяжелым заболеванием легких или головы в анамнезе
- Другая злокачественная опухоль
- не первичная опухоль (за исключением терапии первичной опухоли >3 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Химиотерапия
Химиотерапия :Доцетаксел (75 мг/м², 1 раз/21 день, 6 раз); Цисплатин (75 мг/м², 1 раз/21 день, 6 раз); Фторурацил (750 мг/м²/день, 5 раз/21 день, 30 раз) |
Химиотерапия: доцетаксел (75 мг/м², 1 раз/21 день, 6 раз); цисплатин (75 мг/м², 1 раз/21 день, 6 раз); фторурацил (750 мг/м²/день, 5 раз/21 день, 30 раз)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нимотузумаб и химиотерапия
лечение нимотузумабом: (200 мг/нед, 18 недель); Химиотерапевтическое лечение: доцетаксел (75 мг/м², 1 раз/21 день, 6 раз，); цисплатин (75 мг/м², 1 раз/21 день, 6 раз); фторурацил (750 мг/м²/день, 5 раз/21 день, 30 раз), нимотузумаб. :(200 мг/нед, 18 недель). |
лечение нимотузумабом: (200 мг/нед, 18 недель); Химиотерапевтическое лечение: (Доцетаксел (75 мг/м², 1 раз/21 день, 6 раз); Цисплатин (75 мг/м², 1 раз/21 день, 6 раз); Фторурацил (750 мг/м²/день, 5 раз/21 день, 30 раз) Лечение нимотузумабом: (200 мг/вес, 18 недель);
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень контроля заболеваний (RDC)
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
токсичность, выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ).
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Wei Guo, MD, PhD, DDS, Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery,9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Доцетаксел
- Цисплатин
- Фторурацил
- Нимотузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BT-IST-SCCHN-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .