Nimotuzumab en combinación con TPF (cisplatino, fluorouracilo y docetaxel) para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
1 de junio de 2014 actualizado por: Wei Guo
Estudio de fase 2 de nimotuzumab en combinación con TPF para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Nimotuzumab (hR3) es un anticuerpo monoclonal humanizado que reconoce un epítopo ubicado en el dominio extracelular del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (EGFR).
En los ensayos clínicos de fase II, una combinación de Nimotuzumab con quimioterapia o radioterapia logró resultados terapéuticos satisfactorios en pacientes con carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello o glioblastoma.
Por lo tanto, postulamos que nimotuzumab en combinación con quimioterapia definitiva convencional podría mejorar la tasa de control de la enfermedad (RDC), la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general en pacientes con SCCHN recurrente y/o metastásico, que es un paciente de mal pronóstico. población para la que actualmente no existe un enfoque de tratamiento estándar, diseñamos este ensayo para probar esta hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles se asignaron al azar mediante el uso de bloques permutados diseñados11 para cada sitio para recibir Nimotuzumab combinado con el régimen de docetaxel-cisplatino-fluorouracilo (Brazo A) o el régimen de docetaxel-cisplatino-fluorouracilo solo (Brazo B).
La quimioterapia del brazo de combinación se llevó a cabo de la siguiente manera.
Desde el día 1, se administró nimotuzumab (200 mg, en infusión intravenosa de 2 horas antes de la quimioterapia, Biotech Pharmaceutical Inc., Beijing, China) 1 hora antes de la quimioterapia una vez a la semana durante dos cursos sucesivos, seguido de docetaxel (a una dosis de 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal) se administró como una infusión intravenosa de 1 hora, seguida de cisplatino intravenoso (75 mg por metro cuadrado), administrado durante un período de 0,5 a 3 horas.
Después de completar la infusión de cisplatino, se administró fluorouracilo (1000 mg por metro cuadrado por día) como una infusión continua de 24 horas durante 4 días.
Los pacientes del grupo A recibieron docetaxel-cisplatino-fluorouracilo únicamente. Un ciclo de tratamiento comprendió un período de 3 semanas (21 días).
Los pacientes recibieron seis ciclos en ambos brazos de tratamiento, a menos que se observara progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes del grupo experimental que tenían al menos una enfermedad estable podían optar por continuar con nimotuzumab de mantenimiento todas las semanas hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad intolerable o el retiro del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Institute of Stomatology of Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
- Wuxi People's Hospital; Nanjing Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
- Xuzhou Central Hospital of Xuzhou city,Dongnan University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- 9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se unió al estudio de forma voluntaria y firmó el formulario de consentimiento informado
- Edad 18-75, ambos sexos.
- Tuvo carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente
- Se puede medir al menos una lesión, medidas convencionales ≥ 2 cm, examen de tomografía computarizada (TC) ≥ 1 cm.
- Escala de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2.
- Esperanza de vida de más de 3 meses.
- Uso de un método anticonceptivo efectivo para mujeres cuando exista riesgo de embarazo durante el estudio.
- Hemoglobina≥90g/L, glóbulos blancos (WBC) ≥3×10^9/L
- Función hepática: ALAT, ASAT < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
- Función renal: creatinina < 1,5 x LSN
Criterio de exclusión:
- Recibió otro tratamiento con anticuerpos monoclonales anti EGFR
- Participación en otros ensayos clínicos de intervención en el plazo de 1 mes
- Anteriormente recibió otro medicamento o tratamiento quirúrgico dentro de los 6 meses
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Antecedentes de alergia o alergia grave
- Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar o de la cabeza grave
- Otro tumor maligno
- no tumor primario (excepto para terapia de tumor primario> 3 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Quimioterapia
Quimioterapia :Docetaxel (75 mg/m², 1 vez/21 días, 6 veces); Cisplatino (75 mg/m², 1 vez/21 días, 6 veces); Fluorouracilo (750 mg/m²/día, 5 veces/21 días, 30 veces) |
Quimioterapia: Docetaxel (75 mg/m², 1 vez/21 días, 6 veces); Cisplatino (75 mg/m², 1 vez/21 días, 6 veces); Fluorouracilo (750 mg/m²/día, 5 veces/21 días, 30 veces)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nimotuzumab y quimioterapia
Tratamiento con nimotuzumab: (200 mg/sem., 18 semanas); Tratamiento de quimioterapia: docetaxel (75 mg/m², 1 vez/21 días, 6 veces, cisplatino (75 mg/m², 1 vez/21 días, 6 veces); fluorouracilo (750 mg/m²/día, 5 veces/21 días, 30 veces), tratamiento con nimotuzumab :(200 mg/sem, 18 semanas). |
Tratamiento con nimotuzumab: (200 mg/sem., 18 semanas); Tratamiento de quimioterapia: (Docetaxel (75 mg/m², 1 vez/21 días, 6 veces); Cisplatino (75 mg/m², 1 vez/21 días, 6 veces); Fluorouracilo (750 mg/m²/día, 5 veces/21 días, 30 veces) Tratamiento con nimotuzumab: (200 mg/sem, 18 semanas);
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de Control de Enfermedades (RDC)
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
toxicidad, supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia general (OS).
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wei Guo, MD, PhD, DDS, Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery,9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Nimotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- BT-IST-SCCHN-008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .