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Nimotuzumab in combinazione con TPF (cisplatino, fluorouracile e docetaxel) per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

1 giugno 2014 aggiornato da: Wei Guo

Studio di fase 2 su nimotuzumab in combinazione con TPF per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Nimotuzumab (hR3) è un anticorpo monoclonale umanizzato che ha riconosciuto un epitopo situato nel dominio extracellulare del recettore del fattore di crescita epidermico umano (EGFR). Negli studi clinici di fase II, una combinazione di nimotuzumab con chemioterapia o radioterapia ha ottenuto risultati terapeutici soddisfacenti in pazienti con carcinoma a cellule squamose avanzato della testa e del collo o glioblastoma. Abbiamo quindi postulato che nimotuzumab in combinazione con la chemioterapia definitiva convenzionale potrebbe migliorare il tasso di controllo della malattia (RDC), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale nei pazienti con SCCHN ricorrente e/o metastatico, che è un paziente con prognosi sfavorevole popolazione per la quale attualmente non esiste un approccio terapeutico standard, abbiamo progettato questo studio per verificare questa ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale utilizzando blocchi permutati progettati11 per ciascun centro per ricevere nimotuzumab in combinazione con il regime docetaxel-cisplatino-fluorouracile (braccio A) o il solo regime docetaxel-cisplatino-fluorouracile (braccio B). La chemioterapia del braccio di combinazione è stata condotta come segue. Dal giorno 1, nimotuzumab (200 mg, somministrato come infusione endovenosa di 2 ore prima della chemioterapia, Biotech Pharmaceutical Inc., Pechino, Cina) è stato somministrato 1 ora prima della chemioterapia una volta alla settimana per due cicli successivi, seguito da docetaxel (a una dose di 75 mg per metro quadrato di superficie corporea) è stato somministrato come infusione endovenosa di 1 ora, seguita da cisplatino endovenoso (75 mg per metro quadrato), somministrato durante un periodo da 0,5 a 3 ore. Dopo il completamento dell'infusione di cisplatino, è stato somministrato fluorouracile (1000 mg per metro quadrato al giorno) come infusione continua di 24 ore per 4 giorni. I pazienti del braccio A hanno ricevuto solo docetaxel-cisplatino-fluorouracile. Un ciclo di trattamento comprendeva un periodo di 3 settimane (21 giorni). I pazienti hanno ricevuto sei cicli in entrambi i bracci di trattamento, a meno che non sia stata osservata progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti nel gruppo sperimentale che presentavano una malattia almeno stabile potevano scegliere di continuare il mantenimento con nimotuzumab ogni settimana fino alla progressione della malattia, alla tossicità intollerabile o al ritiro dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Institute of Stomatology of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Wuxi People's Hospital; Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital of Xuzhou city,Dongnan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • 9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aderito allo studio volontario e firmato modulo di consenso informato
  • Età 18-75 ， entrambi i sessi.
  • - Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente
  • È possibile misurare almeno una lesione, misurazioni convenzionali ≥2 cm, esame di tomografia computerizzata (TC) ≥1 cm.
  • Scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Uso di un metodo contraccettivo efficace per le donne in caso di rischio di gravidanza durante lo studio.
  • Emoglobina≥90g/L, globuli bianchi (WBC) ≥3×10^9/L
  • Funzionalità epatica: ALAT、ASAT< 2,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN
  • Funzionalità renale: creatinina < 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto altro trattamento con anticorpi monoclonali anti EGFR
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 1 mese
  • Precedente ricevuto altro farmaco o trattamento chirurgico entro 6 mesi
  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di grave allergia o allergia
  • Pazienti con anamnesi di malattia polmonare o cranica grave
  • Altro tumore maligno
  • tumore non primario (ad eccezione della terapia del tumore primario> 3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Chemioterapia

Chemioterapia

: Docetaxel (75 mg/m², 1 volta/21 giorni, 6 volte); Cisplatino (75 mg/m², 1 volta/21 giorni, 6 volte); Fluorouracile (750 mg/m²/giorno, 5 volte/21 giorni, 30 volte)
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia: docetaxel (75 mg/m², 1 volta/21 giorni, 6 volte); cisplatino (75 mg/m², 1 volta/21 giorni, 6 volte); fluorouracile (750 mg/m²/giorno, 5 volte/21 giorni, 30 volte)
Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Fluorouracile
  • Docetaxel
Sperimentale: Nimotuzumab e chemioterapia

Trattamento con nimotuzumab: (200 mg/w, 18 settimane);

Trattamento chemioterapico: docetaxel (75 mg/m², 1 volta/21 giorni, 6 volte ，); cisplatino (75 mg/m², 1 volta/21 giorni, 6 volte); fluorouracile (750 mg/m²/giorno, 5 volte/21 giorni, 30 volte), trattamento con nimotuzumab :(200 mg/w, 18 settimane).
Droga: Nimotuzumab e chemioterapia

Trattamento con nimotuzumab: (200 mg/w, 18 settimane);

Trattamento chemioterapico: (docetaxel (75 mg/m², 1 volta/21 giorni, 6 volte); cisplatino (75 mg/m², 1 volta/21 giorni, 6 volte); fluorouracile (750 mg/m²/giorno, 5 volte/21 giorni, 30 volte) trattamento con nimotuzumab: (200 mg/w, 18 settimane);

Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Fluorouracile
  • Docetaxel
  • Nimotuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (RDC)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tossicità, sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wei Guo

Collaboratori

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wei Guo, MD, PhD, DDS, Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery,9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT-IST-SCCHN-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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