Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nimotuzumab i kombination med TPF (Cisplatin, Fluorouracil och Docetaxel) för skivepitelcancer i huvud och hals

1 juni 2014 uppdaterad av: Wei Guo

Fas 2-studie av Nimotuzumab i kombination med TPF för skivepitelcancer i huvud och hals

Nimotuzumab (hR3) är en humaniserad monoklonal antikropp som kände igen en epitop belägen i den extracellulära domänen av den humana epidermala tillväxtfaktorreceptorn (EGFR). I kliniska fas II-prövningar uppnådde en kombination av Nimotuzumab med kemoterapi eller strålbehandling tillfredsställande terapeutiska resultat hos patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud och hals, eller glioblastom. Vi postulerade därför att Nimotuzumab i kombination med konventionell definitiv kemoterapi kan förbättra graden av sjukdomskontroll (RDC), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad hos patienter med återkommande och/eller metastaserande SCCHN, som är en patient med dålig prognos befolkning för vilken det för närvarande inte finns någon standardbehandling, utformade vi denna studie för att testa denna hypotes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter tilldelades slumpmässigt genom att använda permuterade block utformade11 för varje plats för att få antingen Nimotuzumab kombinerat med docetaxel-cisplatin-fluorouracil-regim (arm A) eller enbart docetaxel-cisplatin-fluorouracil-regim (arm B). Kombinationsarmkemoterapi utfördes enligt följande. Sedan dag 1 administrerades Nimotuzumab (200 mg, givet som en 2-timmars intravenös infusion före kemoterapi, Biotech Pharmaceutical Inc., Peking, Kina) 1 timme före kemoterapi en gång i veckan under två på varandra följande kurer, följt av docetaxel (i en dos). av 75 mg per kvadratmeter kroppsyta) administrerades som en 1-timmes intravenös infusion, följt av intravenös cisplatin (75 mg per kvadratmeter), administrerad under en period av 0,5 till 3 timmar. Efter avslutad cisplatininfusion administrerades fluorouracil (1000 mg per kvadratmeter per dag) som en kontinuerlig 24-timmarsinfusion under 4 dagar. Patienter i arm A fick endast docetaxel-cisplatin-fluorouracil. En behandlingscykel omfattade en period på 3 veckor (21 dagar). Patienterna fick sex cykler i båda behandlingsarmarna, såvida inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet observerades. Patienter i experimentgruppen som hade åtminstone stabil sjukdom kunde välja att fortsätta underhållsbehandlingen med Nimotuzumab varje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet eller studieavbrott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Institute of Stomatology of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Wuxi People's Hospital; Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital of Xuzhou city,Dongnan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • 9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anslöt sig frivilligt till studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke
  • Ålder 18-75, båda könen.
  • Hade histologiskt eller cytologiskt bekräftat återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals
  • Minst en lesion kan mätas, konventionella mått ≥2 cm, datortomografi (CT) undersökning ≥1 cm .
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsskala 0-2.
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
  • Användning av en effektiv preventivmetod för kvinnor när det finns risk för graviditet under studien.
  • Hemoglobin≥90g/L, vita blodkroppar (WBC) ≥3×10^9/L
  • Leverfunktion: ALAT、ASAT< 2,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN
  • Njurfunktion: Kreatinin < 1,5 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Fick annan anti-EGFR monoklonal antikroppsbehandling
  • Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar inom 1 månad
  • Tidigare fått annan läkemedels- eller operativ behandling inom 6 månader
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik med allvarlig allergi eller allergi
  • Patienter med en historia av allvarlig lung- eller huvudsjukdom
  • Annan maligna tumör
  • inte primär tumör (förutom primär tumörbehandling > 3 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kemoterapi

Kemoterapi

:Docetaxel (75 mg/m², 1 gång/21d, 6 gånger); Cisplatin (75 mg/m², 1 gång/21d, 6 gånger); Fluorouracil (750 mg/m²/d, 5 gånger/21d, 30 gånger)
Läkemedel: Kemoterapi
Kemoterapi: Docetaxel (75 mg/m², 1 gång/21d, 6 gånger); Cisplatin (75 mg/m², 1 gång/21d, 6 gånger); Fluorouracil (750 mg/m²/d, 5 gånger/21d, 30 gånger)
Andra namn:
  • Cisplatin
  • Fluorouracil
  • Docetaxel
Experimentell: Nimotuzumab och kemoterapi

Nimotuzumab-behandling:(200 mg/vikt, 18 veckor);

Cytostatikabehandling: Docetaxel (75 mg/m², 1 gång/21d, 6 gånger，); Cisplatin (75 mg/m², 1 gång/21d, 6 gånger); Fluorouracil (750 mg/m²/d, 5 gånger/21d, 30 gånger), behandling med nimotuzumab :(200 mg/vikt, 18 veckor).
Läkemedel: Nimotuzumab och kemoterapi

Nimotuzumab-behandling:(200 mg/vikt, 18 veckor);

Kemoterapibehandling:(Docetaxel(75mg/m²,1 gång/21d, 6ggr);Cisplatin(75mg/m²,1 gång/21d,6ggr);Fluorouracil(750mg/m²/d,5ggr/21d, 30ggr)Nimotuzumabbehandling: (200 mg/vikt, 18 veckor);

Andra namn:
  • Cisplatin
  • Fluorouracil
  • Docetaxel
  • Nimotuzumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rate of Disease Control (RDC)
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
toxicitet, progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wei Guo

Samarbetspartners

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studiestol: Wei Guo, MD, PhD, DDS, Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery,9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BT-IST-SCCHN-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke

Kliniska prövningar på Kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera