Nimotuzumabe em Combinação com TPF (Cisplatina, Fluorouracil e Docetaxel) para Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
1 de junho de 2014 atualizado por: Wei Guo
Estudo de Fase 2 de Nimotuzumabe em Combinação com TPF para Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço
O nimotuzumabe (hR3) é um anticorpo monoclonal humanizado que reconheceu um epítopo localizado no domínio extracelular do receptor do fator de crescimento epidérmico humano (EGFR).
Em ensaios clínicos de fase II, uma combinação de Nimotuzumabe com quimioterapia ou radioterapia alcançou resultados terapêuticos satisfatórios em pacientes com carcinoma espinocelular avançado de cabeça e pescoço ou glioblastoma.
Portanto, postulamos que o nimotuzumabe em combinação com quimioterapia definitiva convencional pode melhorar a taxa de controle da doença (RDC), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global em pacientes com SCCHN recorrente e/ou metastático, que é um paciente de prognóstico ruim população para a qual atualmente não existe uma abordagem de tratamento padrão, projetamos este estudo para testar essa hipótese.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente usando blocos permutados projetados11 para cada local para receber Nimotuzumabe combinado com regime de docetaxel-cisplatina-fluorouracil (Grupo A) ou regime de docetaxel-cisplatina-fluorouracil sozinho (Grupo B).
A quimioterapia de braço de combinação foi conduzida da seguinte forma.
Desde o dia 1, Nimotuzumab (200 mg, administrado em infusão intravenosa de 2 horas antes da quimioterapia, Biotech Pharmaceutical Inc., Pequim, China) foi administrado 1 h antes da quimioterapia uma vez por semana em dois ciclos sucessivos, seguido de docetaxel (na dose de 75 mg por metro quadrado de área de superfície corporal) foi administrado como uma infusão intravenosa de 1 hora, seguida de cisplatina intravenosa (75 mg por metro quadrado), administrada durante um período de 0,5 a 3 horas.
Após a conclusão da infusão de cisplatina, fluorouracil (1.000 mg por metro quadrado por dia) foi administrado como uma infusão contínua de 24 horas por 4 dias.
Os pacientes do braço A receberam apenas docetaxel-cisplatina-fluorouracil. Um ciclo de tratamento compreendeu um período de 3 semanas (21 dias).
Os pacientes receberam seis ciclos em ambos os braços de tratamento, a menos que fosse observada progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes do grupo experimental que tinham pelo menos a doença estável podiam optar por continuar a manutenção do Nimotuzumab todas as semanas até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Institute of Stomatology of Nanjing Medical University
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Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Wuxi People's Hospital; Nanjing Medical University
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Central Hospital of Xuzhou city,Dongnan University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- 9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aderiu ao estudo voluntariamente e assinou o formulário de consentimento informado
- Idade 18-75, ambos os sexos.
- Teve carcinoma de células escamosas recorrente ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente da cabeça e pescoço
- Pelo menos uma lesão pode ser medida,Medidas convencionais ≥2cm, exame de tomografia computadorizada (TC) ≥1cm .
- Escala de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Expectativa de vida de mais de 3 meses.
- Uso de um método contraceptivo eficaz para mulheres quando há risco de gravidez durante o estudo.
- Hemoglobina≥90g/L, glóbulos brancos (WBC) ≥3×10^9/L
- Função hepática:ALAT、ASAT< 2,5 x LSN, TBIL<1,5 x LSN
- Função renal: Creatinina < 1,5 x LSN
Critério de exclusão:
- Recebeu outro tratamento com anticorpo monoclonal anti EGFR
- Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas dentro de 1 mês
- Anteriormente recebeu outra droga ou tratamento cirúrgico dentro de 6 meses
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História de alergia grave ou alergia
- Pacientes com histórico de doença pulmonar ou cerebral grave
- Outro tumor maligno
- não tumor primário (exceto para terapia de tumor primário> 3 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Quimioterapia
Quimioterapia :Docetaxel(75mg/m²,1 vez/21d, 6 vezes);Cisplatina(75mg/m²,1 vez/21d, 6 vezes);Fluorouracil(750mg/m²/d,5 vezes/21d, 30 vezes) |
Quimioterapia: Docetaxel (75mg/m², 1 vez/21d, 6 vezes); Cisplatina (75mg/m², 1 vez/21d, 6 vezes);Fluorouracil (750mg/m²/d, 5 vezes/21d, 30 vezes)
Outros nomes:
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Experimental: Nimotuzumabe e Quimioterapia
Tratamento com nimotuzumab:(200mg/w,18 semanas); Tratamento quimioterápico: Docetaxel (75mg/m², 1 vez/21d, 6 vezes，); Cisplatina (75mg/m², 1 vez/21d, 6 vezes);Fluorouracil (750mg/m²/d, 5 vezes/21d, 30 vezes), Tratamento com nimotuzumabe :(200 mg/s, 18 semanas). |
Tratamento com nimotuzumab:(200mg/w,18 semanas); Tratamento quimioterápico:(Docetaxel(75mg/m²,1 vez/21d, 6 vezes);Cisplatina(75mg/m²,1 vez/21d, 6 vezes);Fluorouracil(750mg/m²/d,5 vezes/21d, 30 vezes)Tratamento com nimotuzumabe: (200mg/w,18 semanas);
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Controle de Doenças (RDC)
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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toxicidade, sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wei Guo, MD, PhD, DDS, Dept. of Oral and Maxillofacial Surgery,9th People's Hospital, School of Stomatology,Shanghai Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Docetaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Nimotuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- BT-IST-SCCHN-008
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